Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie osób z urazem rdzenia kręgowego: badanie prospektywne

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Martha Sliwinski, Columbia University

Sprawność fizyczna i zdrowie osób z urazem rdzenia kręgowego: badanie prospektywne

Osoby z urazem rdzenia kręgowego muszą regularnie ćwiczyć, aby zapobiec pogorszeniu stanu zdrowia wynikającego z siedzącego trybu życia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu istniejącego wcześniej programu ćwiczeń i treningu oddechowego na stan zdrowia i jakość życia osób, które zdecydują się uczestniczyć w istniejącym 8-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Średnia długość życia osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI) wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Jednak ta populacja nadal jest narażona na zwiększone ryzyko szeregu wtórnych schorzeń, z których wiele występuje wcześniej i częściej niż populacja normatywna. Jako program ustanowiony w celu zaspokojenia konieczności uczestnictwa w ćwiczeniach porehabilitacyjnych, ustalono, że program fitness Spinal Mobility, jeśli okaże się skuteczny, może mieć ogromne pozytywne skutki w zakresie aspektów zdrowotnych, sprawności funkcjonalnej i ogólnej jakości życia osób z SCI. Oprócz konieczności ćwiczeń, trening oddechowy jest ważnym elementem profilaktyki chorób u osób z urazem rdzenia kręgowego. Choroby układu moczowo-płciowego, choroby skóry i zaburzenia układu oddechowego to 3 najważniejsze przyczyny. Opracowanie skutecznych programów treningu oddechowego oprócz programów ćwiczeń ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania chorobom i zapewniania wysokiej jakości życia. Zapalenie płuc i posocznica to dwie główne przyczyny skrócenia oczekiwanej długości życia w tej populacji. Dodanie treningu oddechowego do programu mobilności kręgosłupa byłoby odpowiednią interwencją w celu dalszego zapobiegania pogarszaniu się stanu zdrowia tych osób. Kurs mobilności kręgosłupa trwa osiem tygodni dwa razy w roku i obejmuje 8 sesji po 4 do 5 godzin każda w soboty. Dodatkowo osoby mogą uczestniczyć w treningu sprawności ruchowej kręgosłupa do 3 razy w tygodniu przez 1 do 3 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego
  • Stabilny medycznie
  • Możliwość uczestniczenia w programie mobilności kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z urazem rdzenia kręgowego, która jest niestabilna medycznie
  • Nie może uczestniczyć w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Chętni wezmą udział w programie treningu sprawności ruchowej kręgosłupa, który obejmuje trening wysiłkowy z treningiem mięśni wdechowych.
Behawioralne: Trening wysiłkowy, w tym trening mięśni wdechowych
Wolontariusze będą uczestniczyć w programie treningowym sprawności ruchowej kręgosłupa z częstotliwością od jednego do trzech razy w tygodniu z testami przed i po, w tym cztery obiektywne pomiary funkcji (test koszulki na czas, test przenoszenia na czas, test zasięgu w czterech kierunkach i test tułowia) siły) oraz przed i po subiektywnym wywiadzie. Oprócz programu, wyrażający zgodę ochotnicy będą wykonywać trening mięśni wdechowych jako program domowy i przesyłać cotygodniowe dzienniki śledzące ich trening. Trenażer mięśni wdechowych firmy Respironics zapewnia określone ciśnienie dla siły i wytrzymałości mięśni wdechowych, niezależnie od tego, jak szybko lub wolno oddycha pacjent. Ćwiczy mięśnie oddechowe i poprawia oddychanie. Poprawia siłę mięśni i jest łatwy w użyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas (w sekundach) testu koszulki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
Ten test ma na celu zmierzenie stabilności w pozycji siedzącej oraz zdolności do utrzymania stabilności podczas wykonywania czynności kończyny górnej, typowych dla codziennych czynności. Przez cały czas jest dwóch badaczy gotowych pomóc testerowi w przypadku utraty równowagi. Każdemu badanemu poddaje się dwie próby na okres testowy, a średni czas jest rejestrowany. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Do 16 tygodni po interwencji
Średni czas na test transferu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
Badani wykonają przeniesienie z i na wózek inwalidzki w normalny sposób. Zostaną zmierzone czasy, gdy zostaną przeniesieni na stół z matą i z pozycji leżącej z powrotem na wózek inwalidzki. Czas na wykonanie tych 2 zadań zostanie dodany jako pojedynczy wynik. Każdy badany wykona 3 próby, a średni czas zostanie odnotowany.
Do 16 tygodni po interwencji
Protokół zachowania równowagi w pozycji siedzącej, test zasięgu w 4 kierunkach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
Pomiary dla wychylenia z wyciągniętą ręką w przód, w tył oraz w lewo iw prawo na boki za pomocą miarki od startu do maksymalnego zasięgu zostaną zarejestrowane.
Do 16 tygodni po interwencji
Siła szczytowa z testu wytrzymałości tułowia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść w pozycji możliwie najbardziej wyprostowanej. Do oceny siły zostanie użyty ręczny dynamometr (HHD). Urządzenie HHD zostanie umieszczone między ręką egzaminatora a ciałem uczestnika z siłą przyłożoną prostopadle do tułowia w czterech kierunkach do przodu, do tyłu, w lewo iw prawo. Druga osoba zapisze wartości siły i będzie pilnować uczestnika ze względów bezpieczeństwa.
Do 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba przesłanych dzienników treningu oddechowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po interwencji
Wskaźnik zgodności obliczony na podstawie łącznej liczby zwróconych tygodniowo arkuszy.
Do 16 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ8226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami