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Gesundheit bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung: eine prospektive Studie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Martha Sliwinski, Columbia University

Fitness und Gesundheit bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung: eine prospektive Studie

Personen mit einer Rückenmarksverletzung müssen regelmäßig Sport treiben, um einer Verschlechterung der Gesundheit durch eine sitzende Lebensweise vorzubeugen. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen eines bereits bestehenden Trainingsprogramms und eines Atemtrainings auf Gesundheits- und Lebensqualitätsmessungen bei Personen zu untersuchen, die sich für die Teilnahme an einem bestehenden 8-wöchigen überwachten Trainingsprogramm entscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenserwartung von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ist im letzten Jahrzehnt gestiegen. Dennoch besteht bei dieser Bevölkerungsgruppe weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine Reihe sekundärer Gesundheitszustände, von denen viele früher und häufiger auftreten als die Normbevölkerung. Da es sich um ein Programm handelt, das zur Bewältigung dieser postrehabilitativen Übungsteilnahme entwickelt wurde, wird festgestellt, dass das Spinal Mobility-Fitnessprogramm, wenn es sich als wirksam erweist, enorme positive Auswirkungen auf die Aspekte Gesundheit, Funktionsfitness und allgemeine Lebensqualität von Personen haben kann SCI. Neben der Notwendigkeit einer körperlichen Betätigung ist Atemtraining ein wichtiger Bestandteil der Krankheitsprävention bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Urogenital-, Haut- und Atemwegserkrankungen sind die drei häufigsten Gründe. Die Entwicklung wirksamer Atemtrainingsprogramme zusätzlich zu Trainingsprogrammen ist für die Vorbeugung von Krankheiten und die Ermöglichung einer hohen Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Lungenentzündung und Septikämie sind die beiden Hauptursachen für eine verkürzte Lebenserwartung in dieser Bevölkerungsgruppe. Das Hinzufügen von Atemtraining zum Programm zur Beweglichkeit der Wirbelsäule wäre eine geeignete Maßnahme, um eine Verschlechterung der Gesundheit dieser Personen weiter zu verhindern. Der Kurs zur Beweglichkeit der Wirbelsäule dauert acht Wochen, zweimal im Jahr und umfasst 8 Sitzungen von jeweils 4 bis 5 Stunden an Samstagen. Darüber hinaus können Einzelpersonen bis zu dreimal pro Woche für ein bis drei Stunden am Fitnesstraining für die Beweglichkeit der Wirbelsäule teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-NYPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Personen mit Rückenmarksverletzung
  • Medizinisch stabil
  • Kann am Wirbelsäulenmobilitätsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit Rückenmarksverletzung, die medizinisch instabil ist
  • Kann nicht an einem Trainingsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzung
Freiwillige nehmen am Fitnesstrainingsprogramm für die Wirbelsäulenbeweglichkeit teil, das Bewegungstraining mit inspiratorischem Muskeltraining umfasst.
Verhalten: Bewegungstraining einschließlich Training der Inspirationsmuskulatur
Freiwillige nehmen ein- bis dreimal pro Woche am Fitnesstrainingsprogramm für die Beweglichkeit der Wirbelsäule mit Vor- und Nachtests teil, darunter vier objektive Funktionsmessungen (zeitgesteuerter T-Shirt-Test, zeitgesteuerter Transfertest, Vier-Richtungs-Reichweitentest und Rumpftest). Stärke) und ein subjektives Vor- und Nachgespräch. Zusätzlich zum Programm führen einwilligende Freiwillige ein inspiratorisches Muskeltraining als Heimprogramm durch und reichen wöchentliche Tagebücher ein, in denen sie ihr Training verfolgen. Der Inspirationsmuskeltrainer von Respironics bietet spezifischen Druck für Kraft und Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, unabhängig davon, wie schnell oder langsam der Patient atmet. Es trainiert die Atemmuskulatur und verbessert die Atmung. Es verbessert die Muskelkraft und ist einfach anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit (Sekunden) für den T-Shirt-Test
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Dieser Test dient zur Messung der Sitzstabilität und der Fähigkeit, die Stabilität bei der Ausführung einer Aufgabe der oberen Extremitäten aufrechtzuerhalten, die bei alltäglichen Aktivitäten häufig vorkommt. Es stehen jederzeit zwei Forscher zur Verfügung, die dem Probanden helfen können, falls er das Gleichgewicht verliert. Jeder Proband erhält pro Testzeitraum zwei Versuche, und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Zeit für den Transfertest
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Probanden führen den Transfer vom und zum Rollstuhl auf ihre normale Weise durch. Die Zeitmessung erfolgt beim Umsetzen auf den Mattentisch und vom Liegen zurück in den Rollstuhl. Die Zeit zur Durchführung dieser beiden Aufgaben wird als einzelne Punktzahl addiert. Jeder Proband führt 3 Versuche durch und die mittlere Zeit wird aufgezeichnet.
Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Sitzbalance-Leistungsprotokoll, 4-Wege-Reach-Test
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Es werden Messungen für die Exkursion mit ausgestrecktem Arm nach vorne, nach hinten sowie nach links und rechts unter Verwendung eines Meterstabs vom Start bis zur maximalen Reichweite aufgezeichnet.
Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Spitzenkraft aus dem Rumpfkrafttest
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine möglichst aufrechte Haltung einzunehmen. Zur Beurteilung der Festigkeit wird ein Handdynamometer (HHD) verwendet. Das HHD-Gerät wird zwischen der Hand des Untersuchers und dem Körper des Teilnehmers platziert, wobei die Kraft senkrecht zum Rumpf in vier Richtungen nach vorne, hinten, links und rechts ausgeübt wird. Eine zweite Person zeichnet die Kraftwerte auf und bewacht den Teilnehmer aus Sicherheitsgründen.
Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der eingereichten Atemtrainingstagebücher
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Compliance-Rate wird anhand der Gesamtzahl der wöchentlich zurückgegebenen Blätter berechnet.
Bis zu 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha Sliwinski, PT, PhD, MA, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ8226

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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