Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora důstojnosti, smysluplnosti a duševní pohody

10. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinnost personalizované modulární intervence na podporu důstojnosti, smysluplnosti a všímavosti prostřednictvím konzultační a kontaktní služby paliativní péče ve švýcarské akutní nemocniční péči. Studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti k testování proveditelnosti a přijatelnosti navržené personalizované modulární intervence sestávající ze tří modulů, včetně terapie rakoviny a smysluplně žít (CALM), terapie důstojnosti (DT) a intervence založené na všímavosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient s život omezujícím vážným onemocněním běžně zažívá značné emocionální a duchovní utrpení, úzkosti ze smrti, depresivní příznaky a ztrátu důstojnosti a smyslu života. Podpora důstojnosti a smyslu a zmírnění psychické tísně byly identifikovány jako hlavní cíl péče na konci života. Potřeby jednotlivců na důstojnost a psychickou podporu na konci života se však mohou lišit. Proto je nutný individuální přístup. Na základě teoretických rámců a existujících intervencí podporujících důstojnost a na významu, stejně jako jednodenního workshopu s mezinárodními odborníky v oblasti paliativní péče, personalizovaná modulární intervence, skládající se ze tří modulů, včetně CALM Therapy, Dignity Byla vyvinuta terapie a intervence založená na všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacienti v paliativní situaci (tj. pacienti trpící pokročilým, nevyléčitelným, život omezujícím onemocněním s potřebou multimodální podpory)
  • Předpokládaná délka života ≤ 18 měsíců
  • Pacienti sledovaní paliativní konzultační a styčnou službou ve Fakultní nemocnici v Basileji jako interní nebo ambulantní pacienti
  • Ochota a kapacita sjednat alespoň tři kontakty během cca 7-10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Být v deliriu nebo jinak podstatně kognitivně narušený (na základě klinického konsenzu)
  • Být příliš nemocný na to, aby splnil požadavky protokolu studie
  • Neschopen rozumět a mluvit německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Modul Terapie důstojnosti (DT).
psychoterapeutická intervence dotazující se pacientů na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
Postup: Modul Terapie důstojnosti (DT).
psychoterapeutická intervence dotazující se pacientů na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
Aktivní komparátor: Modul CALM Therapy
podpůrně-expresivní psychoterapie, jejímž cílem je pomoci (1) zvládnout nemoc, symptom a léčbu a komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, (2) přizpůsobit se změnám v sebepojetí, osobních vztazích a potřebách podpory, (3) najít smysl smyslu a účelu života a (4) připravit se na budoucnost, udržet naději a čelit konci života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
Postup: Modul CALM Therapy
podpůrně-expresivní psychoterapie, jejímž cílem je pomoci (1) zvládnout nemoc, symptom a léčbu a komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, (2) přizpůsobit se změnám v sebepojetí, osobních vztazích a potřebách podpory, (3) najít smysl smyslu a účelu života a (4) připravit se na budoucnost, udržet naději a čelit konci života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
Aktivní komparátor: Modul intervencí založených na všímavosti
Techniky mysli a těla snižující existenciální a duchovní strádání a vypořádání se s běžnými zkušenostmi souvisejícími s nemocemi omezujícími život, včetně ztráty kontroly, nejistoty ohledně budoucnosti; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
Postup: Modul intervencí založených na všímavosti
Techniky mysli a těla snižující existenciální a duchovní strádání a vypořádání se s běžnými zkušenostmi souvisejícími s nemocemi omezujícími život, včetně ztráty kontroly, nejistoty ohledně budoucnosti; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti personalizované modulární intervence (motivace, spokojenost s intervencí, další doporučení)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
Motivace k účasti ve studii, Spokojenost s intervencí a Pokud by byla intervence doporučena dalším pacientům, měřeno polostrukturovaným rozhovorem; hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
Míra způsobilosti
Časové okno: na základní linii (T0)
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou způsobilosti
na základní linii (T0)
Míra souhlasu
Časové okno: na základní linii (T0)
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou souhlasu
na základní linii (T0)
Konečná míra náboru
Časové okno: na základní linii (T0)
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená konečnou mírou náboru
na základní linii (T0)
Změna v adherenci pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou výpadků; hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
Změna míry vyplnění dotazníku
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou vyplnění dotazníku a vynaloženým časem na vyplnění dotazníku (v minutách); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
PHQ-9 je nástroj s 9 otázkami, který se dává pacientům ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Skóre Závažnost deprese od 0 (=žádná) do 27 (závažná); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
Změna v inventáři důstojnosti pacienta (PDI)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
25bodové měření PDI různých zdrojů úzkosti související s důstojností u pacientů blížících se ke konci života; každá položka hodnocena na pětibodové škále (1=není problém; 2= mírný problém; 3=problém; 4=závažný problém; 5=převažující problém); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
Změna na stupnici smrti a umírající tísně (DADDS)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
15bodová škála k posouzení obav souvisejících se smrtí a umíráním u pacientů s pokročilou rakovinou. Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 (žádná úzkost) do 5 (extrémní úzkost). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 75 a skóre ≥45 se týká přítomnosti alespoň střední úzkosti ze smrti. Hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Thomas Johnson Stiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01998, va18Eckstein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení