Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie godności, sensu i dobrostanu psychicznego

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Skuteczność spersonalizowanej interwencji modułowej w promowaniu godności, poczucia sensu i uważności przez usługę konsultacyjno-łącznikową opieki paliatywnej w szwajcarskiej ostrej opiece szpitalnej. Studium wykonalności

Studium wykonalności w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności zaprojektowanej spersonalizowanej interwencji modułowej składającej się z trzech modułów, w tym terapii raka i sensownego życia (CALM), terapii godności (DT) oraz interwencji opartej na uważności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z poważną chorobą ograniczającą życie często doświadczają znacznego cierpienia emocjonalnego i duchowego, lęku przed śmiercią, objawów depresyjnych oraz utraty godności i celu w życiu. Wspieranie godności i znaczenia oraz łagodzenie cierpienia psychicznego zostało określone jako główny cel opieki u schyłku życia. Jednak indywidualne potrzeby godności i wsparcia psychologicznego u schyłku życia mogą się różnić. Dlatego potrzebne jest indywidualne podejście. Na podstawie ram teoretycznych i istniejących interwencji wspierających godność i opartych na znaczeniu, a także jednodniowych warsztatów z międzynarodowymi ekspertami w dziedzinie opieki paliatywnej, zindywidualizowana interwencja modułowa, składająca się z trzech modułów, w tym CALM Therapy, Dignity Opracowano terapię i interwencję opartą na uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci w sytuacji paliatywnej (tj. pacjenci cierpiący na zaawansowaną, nieuleczalną, ograniczającą życie chorobę, wymagający multimodalnego wsparcia)
  • Szacunkowa długość życia ≤ 18 miesięcy
  • Pacjenci przyjmowani przez paliatywną służbę konsultacyjno-łącznikową Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
  • Chęć i zdolność do zaangażowania co najmniej trzech kontaktów w ciągu około 7-10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Majaczenie lub inne znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie konsensusu klinicznego)
  • Bycie zbyt chorym, aby wypełnić wymagania protokołu badania
  • Nie rozumie i nie mówi po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Moduł Terapii Godności (DT).
interwencja psychoterapeutyczna polegająca na pytaniu pacjentów o ich najważniejsze osiągnięcia, role i inne ważne aspekty życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
Procedura: Moduł Terapii Godności (DT).
interwencja psychoterapeutyczna polegająca na pytaniu pacjentów o ich najważniejsze osiągnięcia, role i inne ważne aspekty życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
Aktywny komparator: Moduł terapii CALM
psychoterapia wspierająco-ekspresyjna mająca na celu pomóc (1) radzić sobie z chorobą, objawami i leczeniem oraz komunikować się z pracownikami służby zdrowia, (2) dostosować się do zmian w samoocenie, relacjach osobistych i potrzebach wsparcia, (3) znaleźć sens sensu i celu życia oraz (4) przygotować się na przyszłość, podtrzymać nadzieję i stawić czoła kresowi życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
Procedura: Moduł terapii CALM
psychoterapia wspierająco-ekspresyjna mająca na celu pomóc (1) radzić sobie z chorobą, objawami i leczeniem oraz komunikować się z pracownikami służby zdrowia, (2) dostosować się do zmian w samoocenie, relacjach osobistych i potrzebach wsparcia, (3) znaleźć sens sensu i celu życia oraz (4) przygotować się na przyszłość, podtrzymać nadzieję i stawić czoła kresowi życia; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
Aktywny komparator: Moduł interwencji opartych na uważności
Techniki umysł-ciało redukujące cierpienie egzystencjalne i duchowe oraz radzenie sobie z powszechnymi doświadczeniami związanymi z chorobami ograniczającymi życie, w tym z utratą kontroli, niepewnością co do przyszłości; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę
Procedura: Moduł interwencji opartych na uważności
Techniki umysł-ciało redukujące cierpienie egzystencjalne i duchowe oraz radzenie sobie z powszechnymi doświadczeniami związanymi z chorobami ograniczającymi życie, w tym z utratą kontroli, niepewnością co do przyszłości; dwie ustrukturyzowane sesje po 60 minut prowadzone przez wyszkolonego terapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności spersonalizowanej Interwencji modułowej (motywacja, satysfakcja z Interwencji, dalsza rekomendacja)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Motywacja do udziału w badaniu, satysfakcja z interwencji oraz czy interwencja byłaby zalecana innym pacjentom, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu; ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem kwalifikowalności
na linii podstawowej (T0)
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem zgody
na linii podstawowej (T0)
Ostateczny wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0)
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona końcowym wskaźnikiem rekrutacji
na linii podstawowej (T0)
Zmiana przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
wykonalność spersonalizowanej interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem rezygnacji; ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźników wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
wykonalność spersonalizowanej Interwencji modułowej mierzona wskaźnikiem wypełnienia kwestionariusza i nakładem czasu na wypełnienie kwestionariusza (w minutach); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, zadawane pacjentom w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji. Oceny Nasilenie depresji od 0 (=brak) do 27 (poważne); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana Inwentarza Godności Pacjenta (PDI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
25-itemowy pomiar PDI różnych źródeł dystresu związanego z godnością wśród pacjentów zbliżających się do końca życia; każda pozycja oceniana na pięciostopniowej skali (1=brak problemu; 2=niewielki problem; 3=problem; 4=poważny problem; 5=poważny problem); ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana w skali cierpienia związanego ze śmiercią i umieraniem (DADDS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
15-itemowa skala do oceny obaw związanych ze śmiercią i umieraniem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 6-stopniowej skali od 0 (brak cierpienia) do 5 (ekstremalne cierpienie). Suma punktów może wynosić od 0 do 75, a wyniki ≥45 odnoszą się do obecności co najmniej umiarkowanego lęku przed śmiercią. Ocena wyjściowa (T0), po zakończeniu interwencji (T1 = 2 tygodnie po wartości wyjściowej) i po 1 miesiącu obserwacji (T2)
wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanley Thomas Johnson Stiftung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01998, va18Eckstein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami