Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme værdighed, meningsfuldhed og mentalt velvære

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effektiviteten af ​​en personlig modulær intervention til at fremme værdighed, meningsfuldhed og mindfulness af en palliativ pleje-konsultations-forbindelsestjeneste i schweizisk akut hospitalsbehandling. En gennemførlighedsundersøgelse

Feasibility-undersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en designet personlig modulær intervention bestående af tre moduler, herunder Cancer and Living Meaningfully (CALM) terapi, Dignity Therapy (DT) og en mindfulness-baseret intervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en livsbegrænsende alvorlig sygdom oplever almindeligvis betydelig følelsesmæssig og åndelig nød, dødsangst, depressive symptomer og tab af værdighed og formål med livet. At fremme værdighed og mening og lindre psykiske lidelser er blevet identificeret som et kernemål for pleje ved livets afslutning. Individets behov for værdighed og psykologisk støtte ved livets afslutning kan dog variere. Derfor er der behov for en personlig tilgang. På baggrund af teoretiske rammer og eksisterende værdighedsfremmende og meningsbaserede interventioner, samt en endagsworkshop med internationale eksperter inden for palliativ pleje, en personlig modulær intervention, bestående af tre moduler, herunder CALM Therapy, Dignity Terapi og en mindfulness-baseret intervention blev udviklet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter i palliativ situation (dvs. patienter, der lider af en fremskreden, uhelbredelig, livsbegrænsende sygdom med multimodale støttebehov)
  • Estimeret forventet levetid ≤ 18 måneder
  • Patienter set af den palliative konsultations-kontakttjeneste på Universitetshospitalet Basel som en ind- eller ambulant
  • Vilje og kapacitet til at forpligte mindst tre kontakter over omkring 7-10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • At være vildsyge eller på anden måde væsentligt kognitivt svækket (baseret på klinisk konsensus)
  • At være for syg til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Ude af stand til at forstå og tale tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dignity Therapy (DT) modul
psykoterapeutisk intervention, der spørger patienterne om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
Procedure: Dignity Therapy (DT) modul
psykoterapeutisk intervention, der spørger patienterne om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
Aktiv komparator: CALM Terapi modul
støttende-ekspressiv psykoterapi, der har til formål at hjælpe (1) med at håndtere sygdommen, symptomet og behandlingen og kommunikere med sundhedsudbydere, at (2) tilpasse sig ændringer i selvopfattelse, personlige relationer og støttebehov, for at (3) finde en følelse af mening og formål med livet, og at (4) forberede sig på fremtiden, opretholde håbet og møde livets afslutning; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
Procedure: CALM Terapi modul
støttende-ekspressiv psykoterapi, der har til formål at hjælpe (1) med at håndtere sygdommen, symptomet og behandlingen og kommunikere med sundhedsudbydere, at (2) tilpasse sig ændringer i selvopfattelse, personlige relationer og støttebehov, for at (3) finde en følelse af mening og formål med livet, og at (4) forberede sig på fremtiden, opretholde håbet og møde livets afslutning; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
Aktiv komparator: Mindfulness-baserede interventionsmodul
Sind-krop teknikker, der reducerer eksistentiel og åndelig nød og håndterer almindelige oplevelser relateret til livsbegrænsende sygdomme, herunder tab af kontrol, usikkerhed om fremtiden; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut
Procedure: Mindfulness-baserede interventionsmodul
Sind-krop teknikker, der reducerer eksistentiel og åndelig nød og håndterer almindelige oplevelser relateret til livsbegrænsende sygdomme, herunder tab af kontrol, usikkerhed om fremtiden; to strukturerede sessioner á 60 minutter udført af en uddannet terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept af den personaliserede modulære intervention (motivation, tilfredshed med intervention, yderligere anbefaling)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
Motivation for at deltage i undersøgelsen, Tilfredshed med interventionen og Hvis intervention vil blive anbefalet til andre patienter, målt ved et semistruktureret interview; vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning
Berettigelsesgrad
Tidsramme: ved baseline (T0)
gennemførligheden af ​​den personlige modulære intervention målt efter berettigelsesgrad
ved baseline (T0)
Samtykkesats
Tidsramme: ved baseline (T0)
gennemførligheden af ​​den personaliserede modulære intervention målt efter samtykkeraten
ved baseline (T0)
Endelig rekrutteringsrate
Tidsramme: ved baseline (T0)
gennemførligheden af ​​den personlige modulære intervention målt ved den endelige rekrutteringsrate
ved baseline (T0)
Ændring i patienttilslutning
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
gennemførligheden af ​​den personaliserede modulære intervention målt ved antallet af frafald; vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning
Ændring i besvarelsesrater for spørgeskemaer
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
gennemførligheden af ​​den personaliserede modulære intervention målt ved udfyldelse af spørgeskema og tidsforbrug til udfyldelse af spørgeskema (i minutter); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
PHQ-9 er et 9-spørgsmålsinstrument givet til patienter for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Scorer depressions sværhedsgrad fra 0 (=ingen) til 27 (alvorlig); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning
Ændring i Patient Dignity Inventory (PDI)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
25-punkts PDI-måling af forskellige kilder til værdighedsrelateret lidelse blandt patienter, der nærmer sig livets afslutning; hvert punkt bedømt på en fem-punkts skala (1=ikke et problem; 2= et lille problem; 3=et problem; 4=et stort problem; 5=et overvældende problem); vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning
Ændring i Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: baseline indtil 1-måneders opfølgning
15-item skala til vurdering af bekymringer relateret til død og døende hos patienter med fremskreden cancer. Emnerne besvares på en 6-trins skala fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem nød). Samlet score kan variere fra 0 til 75, og score ≥45 refererer til tilstedeværelsen af ​​mindst moderat dødsangst. Vurdering ved baseline (T0), efter afslutning af interventionen (T1 = 2 uger efter baseline) og ved 1-måneders opfølgning (T2)
baseline indtil 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanley Thomas Johnson Stiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01998, va18Eckstein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger