Podpora důstojnosti, smysluplnosti a duševní pohody
10. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinnost personalizované modulární intervence na podporu důstojnosti, smysluplnosti a všímavosti prostřednictvím konzultační a kontaktní služby paliativní péče ve švýcarské akutní nemocniční péči. Studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti k testování proveditelnosti a přijatelnosti navržené personalizované modulární intervence sestávající ze tří modulů, včetně terapie rakoviny a smysluplně žít (CALM), terapie důstojnosti (DT) a intervence založené na všímavosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacient s život omezujícím vážným onemocněním běžně zažívá značné emocionální a duchovní utrpení, úzkosti ze smrti, depresivní příznaky a ztrátu důstojnosti a smyslu života.
Podpora důstojnosti a smyslu a zmírnění psychické tísně byly identifikovány jako hlavní cíl péče na konci života.
Potřeby jednotlivců na důstojnost a psychickou podporu na konci života se však mohou lišit.
Proto je nutný individuální přístup.
Na základě teoretických rámců a existujících intervencí podporujících důstojnost a na významu, stejně jako jednodenního workshopu s mezinárodními odborníky v oblasti paliativní péče, personalizovaná modulární intervence, skládající se ze tří modulů, včetně CALM Therapy, Dignity Byla vyvinuta terapie a intervence založená na všímavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti v paliativní situaci (tj. pacienti trpící pokročilým, nevyléčitelným, život omezujícím onemocněním s potřebou multimodální podpory)
- Předpokládaná délka života ≤ 18 měsíců
- Pacienti sledovaní paliativní konzultační a styčnou službou ve Fakultní nemocnici v Basileji jako interní nebo ambulantní pacienti
- Ochota a kapacita sjednat alespoň tři kontakty během cca 7-10 dnů
Kritéria vyloučení:
- Být v deliriu nebo jinak podstatně kognitivně narušený (na základě klinického konsenzu)
- Být příliš nemocný na to, aby splnil požadavky protokolu studie
- Neschopen rozumět a mluvit německy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modul Terapie důstojnosti (DT).
psychoterapeutická intervence dotazující se pacientů na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
psychoterapeutická intervence dotazující se pacientů na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Modul CALM Therapy
podpůrně-expresivní psychoterapie, jejímž cílem je pomoci (1) zvládnout nemoc, symptom a léčbu a komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, (2) přizpůsobit se změnám v sebepojetí, osobních vztazích a potřebách podpory, (3) najít smysl smyslu a účelu života a (4) připravit se na budoucnost, udržet naději a čelit konci života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
podpůrně-expresivní psychoterapie, jejímž cílem je pomoci (1) zvládnout nemoc, symptom a léčbu a komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, (2) přizpůsobit se změnám v sebepojetí, osobních vztazích a potřebách podpory, (3) najít smysl smyslu a účelu života a (4) připravit se na budoucnost, udržet naději a čelit konci života; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Modul intervencí založených na všímavosti
Techniky mysli a těla snižující existenciální a duchovní strádání a vypořádání se s běžnými zkušenostmi souvisejícími s nemocemi omezujícími život, včetně ztráty kontroly, nejistoty ohledně budoucnosti; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
Techniky mysli a těla snižující existenciální a duchovní strádání a vypořádání se s běžnými zkušenostmi souvisejícími s nemocemi omezujícími život, včetně ztráty kontroly, nejistoty ohledně budoucnosti; dvě strukturovaná sezení po 60 minutách vedená vyškoleným terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přijatelnosti personalizované modulární intervence (motivace, spokojenost s intervencí, další doporučení)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
Motivace k účasti ve studii, Spokojenost s intervencí a Pokud by byla intervence doporučena dalším pacientům, měřeno polostrukturovaným rozhovorem; hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: na základní linii (T0)
|
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou způsobilosti
|
na základní linii (T0)
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: na základní linii (T0)
|
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou souhlasu
|
na základní linii (T0)
|
|
Konečná míra náboru
Časové okno: na základní linii (T0)
|
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená konečnou mírou náboru
|
na základní linii (T0)
|
|
Změna v adherenci pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou výpadků; hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
|
Změna míry vyplnění dotazníku
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
proveditelnost personalizované modulární intervence měřená mírou vyplnění dotazníku a vynaloženým časem na vyplnění dotazníku (v minutách); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
PHQ-9 je nástroj s 9 otázkami, který se dává pacientům ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Skóre Závažnost deprese od 0 (=žádná) do 27 (závažná); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
|
Změna v inventáři důstojnosti pacienta (PDI)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
25bodové měření PDI různých zdrojů úzkosti související s důstojností u pacientů blížících se ke konci života; každá položka hodnocena na pětibodové škále (1=není problém; 2= mírný problém; 3=problém; 4=závažný problém; 5=převažující problém); hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
|
Změna na stupnici smrti a umírající tísně (DADDS)
Časové okno: výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
15bodová škála k posouzení obav souvisejících se smrtí a umíráním u pacientů s pokročilou rakovinou.
Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 (žádná úzkost) do 5 (extrémní úzkost).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 75 a skóre ≥45 se týká přítomnosti alespoň střední úzkosti ze smrti.
Hodnocení na začátku (T0), po dokončení intervence (T1 = 2 týdny po výchozím stavu) a po 1 měsíci sledování (T2)
|
výchozí hodnoty do 1měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-01998, va18Eckstein
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .