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Förderung von Würde, Sinnhaftigkeit und geistigem Wohlbefinden

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirksamkeit einer personalisierten modularen Intervention zur Förderung von Würde, Sinnhaftigkeit und Achtsamkeit durch einen Palliative Care Beratungs-Verbindungsdienst in der Schweizer Akutspitalversorgung. Eine Machbarkeitsstudie

Machbarkeitsstudie zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz einer entworfenen personalisierten modularen Intervention, die aus drei Modulen besteht, darunter Cancer and Living Meaningfully (CALM) Therapy, Dignity Therapy (DT) und eine auf Achtsamkeit basierende Intervention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer lebensbegrenzenden schweren Krankheit leiden häufig unter erheblicher emotionaler und spiritueller Belastung, Todesängsten, depressiven Symptomen und dem Verlust der Würde und des Lebenszwecks. Die Förderung von Würde und Bedeutung sowie die Linderung psychischer Belastungen wurden als zentrale Ziele für die Versorgung am Lebensende identifiziert. Der individuelle Bedarf an Würde und psychologischer Unterstützung am Lebensende kann jedoch variieren. Daher ist ein personalisierter Ansatz erforderlich. Auf der Grundlage theoretischer Rahmen und bestehender würdefördernder und sinnbasierter Interventionen sowie eines eintägigen Workshops mit internationalen Experten auf dem Gebiet der Palliativmedizin, eine personalisierte modulare Intervention, bestehend aus drei Modulen, darunter CALM-Therapie, Würde Therapie und eine achtsamkeitsbasierte Intervention entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten in palliativer Situation (z. Patienten, die an einer fortgeschrittenen, unheilbaren, lebensbegrenzenden Krankheit mit multimodalem Unterstützungsbedarf leiden)
  • Geschätzte Lebenserwartung ≤ 18 Monate
  • Patientinnen und Patienten des palliativen Sprechstundendienstes des Universitätsspitals Basel stationär oder ambulant
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Bindung von mindestens drei Kontakten über ca. 7-10 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Delirium oder anderweitig erheblich kognitiv beeinträchtigt sein (basierend auf klinischem Konsens)
  • Zu krank sein, um die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Kann Deutsch nicht verstehen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Modul der Würdetherapie (DT).
psychotherapeutische Intervention, bei der Patienten nach ihren wichtigsten Leistungen, Rollen und anderen wichtigen Aspekten des Lebens gefragt werden; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
Verfahren: Modul der Würdetherapie (DT).
psychotherapeutische Intervention, bei der Patienten nach ihren wichtigsten Leistungen, Rollen und anderen wichtigen Aspekten des Lebens gefragt werden; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
Aktiver Komparator: CALM-Therapiemodul
unterstützend-expressive Psychotherapie, die darauf abzielt, (1) die Krankheit, das Symptom und die Behandlung zu bewältigen und mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, (2) sich an Veränderungen im Selbstverständnis, in persönlichen Beziehungen und im Unterstützungsbedarf anzupassen, um (3) einen Sinn zu finden von Sinn und Zweck im Leben, und um (4) sich auf die Zukunft vorzubereiten, die Hoffnung aufrechtzuerhalten und dem Ende des Lebens entgegenzutreten; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
Verfahren: CALM-Therapiemodul
unterstützend-expressive Psychotherapie, die darauf abzielt, (1) die Krankheit, das Symptom und die Behandlung zu bewältigen und mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, (2) sich an Veränderungen im Selbstverständnis, in persönlichen Beziehungen und im Unterstützungsbedarf anzupassen, um (3) einen Sinn zu finden von Sinn und Zweck im Leben, und um (4) sich auf die Zukunft vorzubereiten, die Hoffnung aufrechtzuerhalten und dem Ende des Lebens entgegenzutreten; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Modul für achtsamkeitsbasierte Interventionen
Geist-Körper-Techniken, die existenzielle und spirituelle Belastungen reduzieren und mit gemeinsamen Erfahrungen im Zusammenhang mit lebensbegrenzenden Krankheiten umgehen, einschließlich Kontrollverlust, Ungewissheit über die Zukunft; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden
Verfahren: Modul für achtsamkeitsbasierte Interventionen
Geist-Körper-Techniken, die existenzielle und spirituelle Belastungen reduzieren und mit gemeinsamen Erfahrungen im Zusammenhang mit lebensbegrenzenden Krankheiten umgehen, einschließlich Kontrollverlust, Ungewissheit über die Zukunft; zwei strukturierte Sitzungen von 60 Minuten, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Akzeptanz der personalisierten modularen Intervention (Motivation, Zufriedenheit mit der Intervention, Weiterempfehlung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Motivation zur Teilnahme an der Studie, Zufriedenheit mit der Intervention und ob die Intervention anderen Patienten empfohlen würde, gemessen durch ein halbstrukturiertes Interview; Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Berechtigungssatz
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der Förderfähigkeitsquote
zu Beginn (T0)
Zustimmungsrate
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der Zustimmungsrate
zu Beginn (T0)
Endgültige Rekrutierungsquote
Zeitfenster: zu Beginn (T0)
Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention, gemessen an der endgültigen Rekrutierungsrate
zu Beginn (T0)
Änderung der Patientenadhärenz
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention gemessen an der Drop-Out-Rate; Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Änderung der Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Durchführbarkeit der personalisierten modularen Intervention gemessen an der Ausfüllquote des Fragebogens und dem Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens (in Minuten); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Instrument, das Patienten gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen. Werte Depressionsschwere von 0 (= keine) bis 27 (schwer); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Änderung im Patientenwürde-Inventar (PDI)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
25-Punkte-PDI-Messung verschiedener Quellen von würdebezogenem Stress bei Patienten, die sich dem Lebensende nähern; jedes Item wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; 2 = ein leichtes Problem; 3 = ein Problem; 4 = ein großes Problem; 5 = ein überwältigendes Problem); Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Veränderung der Todes- und Sterbenskala (DADDS)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
15-Punkte-Skala zur Bewertung von Bedenken im Zusammenhang mit Tod und Sterben bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Belastung) bis 5 (extreme Belastung) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 75 liegen, und Punktzahlen ≥ 45 beziehen sich auf das Vorhandensein von zumindest mäßiger Todesangst. Beurteilung zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1 = 2 Wochen nach Studienbeginn) und nach 1 Monat Nachsorge (T2)
Baseline bis 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanley Thomas Johnson Stiftung

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01998, va18Eckstein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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