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Promuovere la dignità, la significatività e il benessere mentale

10 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Efficacia di un intervento modulare personalizzato per promuovere la dignità, la significatività e la consapevolezza da parte di un servizio di consulenza e collegamento per le cure palliative nell'assistenza ospedaliera svizzera per acuti. Uno studio di fattibilità

Studio di fattibilità per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento modulare personalizzato progettato costituito da tre moduli, tra cui la terapia contro il cancro e vivere in modo significativo (CALM), la terapia della dignità (DT) e un intervento basato sulla consapevolezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con una malattia grave che limita la vita comunemente sperimentano un sostanziale disagio emotivo e spirituale, ansie di morte, sintomi depressivi e perdita di dignità e scopo nella vita. Promuovere la dignità e il significato e alleviare il disagio psicologico sono stati identificati come un obiettivo fondamentale per l'assistenza di fine vita. Tuttavia, i bisogni individuali di dignità e sostegno psicologico alla fine della vita possono variare. Pertanto, è necessario un approccio personalizzato. Sulla base dei quadri teorici e degli interventi esistenti che promuovono la dignità e basati sul significato, nonché un seminario di un giorno con esperti internazionali nel campo delle cure palliative, un intervento modulare personalizzato, composto da tre moduli, tra cui CALM Therapy, Dignity È stata sviluppata la terapia e un intervento basato sulla consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Psychosomatics, University Hospital of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti in situazione palliativa (es. pazienti affetti da una malattia avanzata, incurabile, limitante la vita con necessità di supporto multimodale)
  • Aspettativa di vita stimata ≤ 18 mesi
  • Pazienti visitati dal servizio di collegamento consultivo palliativo dell'Ospedale universitario di Basilea come pazienti interni o ambulatoriali
  • Disponibilità e capacità di impegnare almeno tre contatti in circa 7-10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Essere deliranti o comunque sostanzialmente compromessi a livello cognitivo (sulla base del consenso clinico)
  • Essere troppo malato per completare i requisiti del protocollo di studio
  • Incapace di capire e parlare tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modulo Dignity Therapy (DT).
intervento psicoterapeutico che chiede ai pazienti i loro risultati, ruoli e altri aspetti importanti della vita più importanti; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
Procedura: Modulo Dignity Therapy (DT).
intervento psicoterapeutico che chiede ai pazienti i loro risultati, ruoli e altri aspetti importanti della vita più importanti; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
Comparatore attivo: Modulo Terapia CALMA
psicoterapia espressiva di supporto che mira ad aiutare (1) gestire la malattia, i sintomi e il trattamento e comunicare con gli operatori sanitari, per (2) adattarsi ai cambiamenti nel concetto di sé, nelle relazioni personali e nei bisogni di supporto, per (3) trovare un senso di significato e scopo nella vita, e per (4) prepararsi per il futuro, sostenere la speranza e affrontare la fine della vita; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
Procedura: Modulo Terapia CALMA
psicoterapia espressiva di supporto che mira ad aiutare (1) gestire la malattia, i sintomi e il trattamento e comunicare con gli operatori sanitari, per (2) adattarsi ai cambiamenti nel concetto di sé, nelle relazioni personali e nei bisogni di supporto, per (3) trovare un senso di significato e scopo nella vita, e per (4) prepararsi per il futuro, sostenere la speranza e affrontare la fine della vita; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
Comparatore attivo: Modulo di interventi basati sulla consapevolezza
Tecniche mente-corpo che riducono il disagio esistenziale e spirituale e affrontano esperienze comuni legate a malattie che limitano la vita, tra cui perdita di controllo, incertezza sul futuro; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato
Procedura: Modulo di interventi basati sulla consapevolezza
Tecniche mente-corpo che riducono il disagio esistenziale e spirituale e affrontano esperienze comuni legate a malattie che limitano la vita, tra cui perdita di controllo, incertezza sul futuro; due sessioni strutturate di 60 minuti condotte da un terapista qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accettabilità dell'intervento modulare personalizzato (motivazione, soddisfazione per l'intervento, ulteriore raccomandazione)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
Motivazione per la partecipazione allo studio, Soddisfazione per l'intervento e Se l'intervento sarebbe raccomandato ad altri pazienti, misurati da un'intervista semi-strutturata; valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: al basale (T0)
fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata per tasso di ammissibilità
al basale (T0)
Tasso di consenso
Lasso di tempo: al basale (T0)
fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata per tasso di consenso
al basale (T0)
Tasso di reclutamento finale
Lasso di tempo: al basale (T0)
fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata dal tasso di reclutamento finale
al basale (T0)
Variazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurato per tasso di abbandoni; valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese
Modifica dei tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
fattibilità dell'Intervento modulare personalizzato misurata in termini di velocità di compilazione del questionario e tempo impiegato per la compilazione del questionario (in minuti); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
PHQ-9 è uno strumento di 9 domande dato ai pazienti per controllare la presenza e la gravità della depressione. Punteggi Gravità della depressione da 0 (=nessuna) a 27 (grave); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese
Modifica dell'inventario della dignità del paziente (PDI)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
Misurazione PDI a 25 voci di varie fonti di disagio correlato alla dignità tra i pazienti prossimi alla fine della vita; ogni item è valutato su una scala a cinque punti (1=non è un problema; 2=un piccolo problema; 3=un problema; 4=un grosso problema; 5=un problema travolgente); valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese
Cambiamento nella scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS)
Lasso di tempo: basale fino al follow-up di 1 mese
Scala di 15 elementi per valutare le preoccupazioni relative alla morte e alla morte nei pazienti con cancro avanzato. Gli item ricevono una risposta su una scala a 6 punti da 0 (nessun disagio) a 5 (estrema sofferenza). I punteggi totali possono variare da 0 a 75 e i punteggi ≥45 si riferiscono alla presenza di un'ansia di morte almeno moderata. Valutazione al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1 = 2 settimane dopo il basale) e al follow-up a 1 mese (T2)
basale fino al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanley Thomas Johnson Stiftung

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Eckstein, Dr. med, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01998, va18Eckstein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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