Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální modulace paměti u závislosti na nikotinu

24. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zaměření na základní paměťové procesy u závislosti na nikotinu: Translační klinická neurovědecká studie intervence získávání-vymírání ke snížení bažení a kouření

Účelem studie je zjistit, zda behaviorální intervence známá jako nácvik retrieval-extinction training (RET) může ovlivnit touhu v reakci na nikotinové podněty (např. obrázky, videa a předměty) a kuřácké chování u mužů a žen, kteří kouří cigarety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávno zveřejněné studii financované NIDA výzkumníci zjistili, že trvalého snížení bažení a kouření lze dosáhnout krátkou behaviorální intervencí navrženou tak, aby změnila paměťové procesy, které jsou základem závislosti na nikotinu související s kouřením. Navrhovaný projekt bude replikovat a rozšiřovat tyto poznatky o 1) zvýšení dávky intervence tak, aby se posílily pozorované účinky léčby, 2) využití metod zobrazování mozku k identifikaci vzorců mozkové aktivity jedinečně spojených s intervencí a potenciálně prediktivních výsledků léčby, 3) prodloužení doby sledování pro úplnější dokumentaci dlouhodobých účinků intervence. Pozitivní poznatky z této studie by mohly vést k rozvoji krátké terapie, která nejen zlepší léčebné výsledky u kuřáků, ale využije se i v léčbě jiných poruch užívání návykových látek a často se vyskytujících komorbidit, jako je PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Wnorowski
  • Telefonní číslo: 843-792-2286
  • E-mail: wnorowsk@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 25 až 65 let, kteří kouřili alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 3 let.
  2. Účastníci musí bydlet v okruhu 50 mil od výzkumného zařízení a mít spolehlivou dopravu.
  3. Účastníci musí být ochotni zdržet se kouření počínaje nocí před základní návštěvou a počínaje nocí před návštěvou 1 a zůstat abstinovat čtyři po sobě jdoucí dny.
  4. Účastníci musí souhlasit s tím, že se vzdají jakékoli jiné medikace nebo behaviorální léčby pro odvykání kouření, když jsou zařazeni do studie (s výjimkou SC Quitline).

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci, kteří jsou závislí na jiných látkách než na nikotinu.
  2. Ženy, které jsou těhotné během klinického hodnocení nebo některého ze sezení fMRI. Tyto účastnice musí souhlasit s tím, že oznámí personálu studie, pokud během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-E (Retrieval Extinction)
83 předpokládaných účastníků absolvuje 3 sezení v po sobě jdoucích dnech intervence Retrieval Extinction Training (RET), skládající se z 5minutového „vyhledávacího“ videa s obsahem kouření, po kterém o 10 minut později následuje 1 hodina „extinkčního“ tréninku sestávajícího ze čtyř sekvencí kouření. - související podněty (např. obrázky). Účastníci také získají laboratorní zkušenost s reaktivitou související s kouřením během základního hodnocení a 24hodinového následného testu.
Behaviorální: Retrieval Extinction Training (RET)
Retrieval extinction training (RET) je behaviorální intervence, která zahrnuje vyvolání vyvolané narážkou následované trénováním extinkce (tj. hromadné nevyztužené vystavení podnětům spojeným s drogami). První prvek RET zahrnuje stručné představení podnětů souvisejících s drogami, aby bylo možné získat vzpomínky na užívání drog. Druhým prvkem, ke kterému dochází po krátkém intervalu, je nácvik extinkce. Tvrdí se, že počáteční načtení vzpomínek před trénováním zániku iniciuje období nestability, po kterém následuje opětovné sloučení vzpomínek zpět do dlouhodobého úložiště. Předpokládá se, že nácvik extinkce během období nestability přepíše původní narážku nesouvisející s drogou, aby se zmírnil projev chování vyhledávajícího drogu.
Jiný: NR-E (Ne R-E)
83 předpokládaných účastníků absolvuje 3 sezení v po sobě jdoucích dnech kontrolní intervence Retrieval Extinction Training (RET) sestávající z 5minutového „vyhledávacího“ nekuřáckého videa nebo videa s neutrálním obsahem, po němž následuje o 10 minut později 1 hodina „extinkčního“ tréninku sestávajícího z ze čtyř sekvencí nekuřáckých nebo neutrálních narážek (např. obrázky). Účastníci také získají laboratorní zkušenost s nekuřáctvím nebo neutrální reaktivitou na podněty během základního hodnocení a 24hodinového následného testu.
Behaviorální: Kontrolní výcvik vymírání získávání (RET)
Kontrolní nácvik extinkce retrievalu (RET) pro NR-E ramena slouží jako kontrolní intervence k behaviorální intervenci RET. První prvek kontrolního RET zahrnuje stručné představení vyhledávacích podnětů, které obsahují neutrální, nekuřácký obsah. Druhým prvkem, ke kterému dochází po krátkém intervalu, je nácvik extinkce. Na základě zjištění z předchozí studie R21 financované NIDA vykazovala skupina R-E významné 25procentní snížení cigaret vykouřených za den během období sledování oproti kontrolní skupině NR-E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z dotazníku průměrné bažení, odpověď na románové tágo
Časové okno: až 24 týdnů, základní stav, 24 hodin, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Při každé návštěvě (základní stav, intervenční sezení a následné testovací sezení) účastníci vyplní dotazník Craving Questionnaire ve více časových bodech během každé návštěvy (základní stav a po každém vystavení podnětu). Dotazník bažení je průměrem čtyř výroků o touze na cigaretu (např. „Mám chuť na cigaretu“) a účastníci hodnotí, jak v daný okamžik souhlasí s výroky na stupnici od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Toto měření bude zkoumat behaviorální reakci na nový podnět v průběhu studie a rozdíly v reakci mezi R-E rameny a NR-E rameny.
až 24 týdnů, základní stav, 24 hodin, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: až 26 týdnů, základní stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 a 26
Cigarety vykouřené za den byly denně zaznamenávány a shrnuty při následných návštěvách
až 26 týdnů, základní stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 a 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kuřáckých dnů
Časové okno: až 26 týdnů, základní stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 a 26
Cigarety Dny kouření byly denně zaznamenávány a shrnuty při následných návštěvách. Uvádí se procento dní od poslední následné návštěvy, kdy bylo zaznamenáno kouření
až 26 týdnů, základní stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 a 26
Střední náladová reakce na románové tágo
Časové okno: až 24 týdnů, základní stav, 24 hodin, 2., 4., 6., 8., 12. a 24. týden
Při každé návštěvě (základní, intervenční sezení a následná testovací sezení) účastníci během každé návštěvy dokončí touhu po náladě. Formulář toužení nálady je otázka s jednou položkou v rozmezí od 0 (žádné bažení) do 100 (největší možné bažení). Toto měření bude zkoumat behaviorální reakci na nový podnět v průběhu studie a rozdíly v reakci mezi R-E rameny a NR-E rameny.
až 24 týdnů, základní stav, 24 hodin, 2., 4., 6., 8., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00069355
  • R01DA043587 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení