Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Memory Modulation in Nikotin Addiction

24. april 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Målretning af grundlæggende hukommelsesprocesser i nikotinafhængighed: En translationel klinisk neurovidenskabelig undersøgelse af en genfindings-udryddelsesintervention for at reducere trang og rygeadfærd

Formålet med undersøgelsen er at se, om en adfærdsmæssig intervention kendt som retrieval-extinction training (RET) kan påvirke trangen som reaktion på nikotinsignaler (f.eks. billeder, videoer og genstande) og rygeadfærd hos mænd og kvinder, der ryger cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en nyligt offentliggjort NIDA-finansieret undersøgelse fandt forskerne, at varige reduktioner i trang og rygning kunne opnås med en kort adfærdsintervention designet til at ændre hukommelsesprocesser, der ligger til grund for rygerelateret nikotinafhængighed. Det foreslåede projekt vil replikere og udvide disse resultater ved 1) at øge interventionsdosis for at forstærke de observerede behandlingseffekter, 2) anvende hjernebilleddannelsesmetoder til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er unikt forbundet med interventionen og potentielt forudsigelige for behandlingsresultater, 3) forlængelse af opfølgningsperioden for mere fuldstændigt at dokumentere de langsigtede effekter af interventionen. Positive resultater fra denne undersøgelse kan føre til udviklingen af ​​kort behandling, der ikke kun vil forbedre behandlingsresultater for rygere, men også bruges i behandlingen af ​​andre stofmisbrugsforstyrrelser og hyppigt forekommende følgesygdomme såsom PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 25 til 65, som har røget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 3 år.
  2. Deltagerne skal bo inden for en radius på 50 mil fra forskningsfaciliteten og have pålidelig transport.
  3. Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra rygning fra og med natten før baseline-besøget og fra natten før besøg 1 og forblive afholdende i fire på hinanden følgende dage.
  4. Deltagerne skal acceptere at give afkald på anden medicin eller adfærdsmæssig behandling for rygestop, mens de er tilmeldt undersøgelsen (med undtagelse af SC Quitline).

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere, der er afhængige af andre stoffer end nikotin.
  2. Kvinder, der er gravide under den kliniske vurderingssession eller en af ​​fMRI-sessionerne. Disse deltagere skal acceptere at underrette undersøgelsens personale, hvis de bliver gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-E (Retrieval Extinction)
83 forventede deltagere vil gennemgå 3 sessioner på på hinanden følgende dage af Retrieval Extinction Training (RET) interventionen bestående af en 5-minutters 'hentning' rygeindholdsvideo efterfulgt 10 minutter senere af 1 times 'udryddelsestræning' bestående af fire rygesekvenser -relaterede signaler (f.eks. billeder). Deltagerne vil også modtage en laboratoriebaseret rygerelateret cue-reaktivitetsoplevelse under baseline-vurderingen og 24-timers opfølgningstest.
Adfærdsmæssigt: Retrieval Extinction Training (RET)
Retrieval extinction training (RET) er en adfærdsmæssig intervention, der involverer cue-elicited retrieval efterfulgt af ekstinktionstræning (dvs. massevis uforstærket eksponering for lægemiddel-associerede cues). Det første element i RET involverer kort præsentation af narkotika-associerede signaler for at hente stofbrugsminder. Det andet element, der opstår efter et kort interval, involverer ekstinktionstræning. Det hævdes, at den indledende genfinding af hukommelserne forud for ekstinktionstræning indleder en periode med ustabilitet, som efterfølges af rekonsolidering af hukommelserne tilbage til langtidslagring. Ekstinktionstræning i perioden med ustabilitet formodes at overskrive den oprindelige lægemiddelassocierede cue med en ikke-lægemiddelassocieret cue for at dæmpe udtryk for lægemiddelsøgende adfærd.
Andet: NR-E (ingen R-E)
83 forventede deltagere vil gennemgå 3 sessioner på på hinanden følgende dage af kontrol Retrieval Extinction Training (RET) interventionen bestående af en 5-minutters 'hentning' ikke-ryger eller neutralt indhold video efterfulgt 10 minutter senere af 1 times 'udryddelse' træning bestående af af fire sekvenser af ikke-ryger eller neutrale signaler (f.eks. billeder). Deltagerne vil også modtage en laboratoriebaseret ikke-ryger- eller neutral cue-reaktivitetsoplevelse under baseline-vurderingen og 24-timers opfølgningstest.
Adfærdsmæssigt: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Kontrolindhentningsudryddelsestræningen (RET) for NR-E-armene fungerer som kontrolinterventionen til RET-adfærdsinterventionen. Det første element i kontrol-RET involverer kort præsentation af genfindingssignaler, der indeholder neutralt, ikke-ryger indhold. Det andet element, der opstår efter et kort interval, involverer ekstinktionstræning. Baseret på resultater fra den tidligere NIDA-finansierede R21 rapporterede R-E-armen en signifikant reduktion på 25 procent i antallet af røget cigaretter om dagen i opfølgningsperioden i forhold til kontrol-NR-E-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Craving Questionnaire Score, Response to the Novel Cue
Tidsramme: op til 24 uger, baseline, 24 timer, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Ved hvert besøg (baseline, interventionssessioner og opfølgende testsessioner) vil deltagerne udfylde en Craving Questionnaire-undersøgelse på flere tidspunkter under hvert besøg (baseline og efter hver cue-eksponering). Trangspørgeskemaet er gennemsnittet af fire udsagn om trang til cigaretter (f.eks. "Jeg har en trang til en cigaret"), og deltagerne vurderer, hvordan de er enige i udsagnene på det pågældende tidspunkt på en skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig). Denne foranstaltning vil undersøge den adfærdsmæssige reaktion på den nye cue i løbet af undersøgelsen og forskelle i respons mellem R-E-armene og NR-E-armene.
op til 24 uger, baseline, 24 timer, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Gennemsnitlig røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: op til 26 uger, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
Cigaretter røget pr. dag blev registreret dagligt og opsummeret ved opfølgningsbesøg
op til 26 uger, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rygedage
Tidsramme: op til 26 uger, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
Cigaretter Rygedage blev registreret dagligt og opsummeret ved opfølgningsbesøg. Procentdelen af ​​dage siden sidste opfølgningsbesøg, hvor rygning er registreret, rapporteres
op til 26 uger, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
Mean humør-craving svar på den nye cue
Tidsramme: op til 24 uger, baseline, 24 timer, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Ved hvert besøg (baseline, interventionssessioner og opfølgende testsessioner) vil deltagerne fuldføre en humørtrang under hvert besøg. Humørtrangsformen er et spørgsmål med et enkelt emne, der spænder fra 0 (ingen trang) til 100 (størst mulig trang). Denne foranstaltning vil undersøge den adfærdsmæssige reaktion på den nye cue i løbet af undersøgelsen og forskelle i respons mellem R-E-armene og NR-E-armene.
op til 24 uger, baseline, 24 timer, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00069355
  • R01DA043587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger