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Verhaltensgedächtnismodulation bei Nikotinsucht

24. April 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ausrichtung auf grundlegende Gedächtnisprozesse bei Nikotinsucht: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Studie einer Retrieval-Extinction-Intervention zur Reduzierung von Verlangen und Rauchverhalten

Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob eine als Retrieval-Extinction-Training (RET) bekannte Verhaltensintervention das Verlangen als Reaktion auf Nikotinreize (z. B. Bilder, Videos und Objekte) und das Rauchverhalten bei Männern und Frauen, die Zigaretten rauchen, beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich veröffentlichten NIDA-finanzierten Studie fanden die Forscher heraus, dass eine dauerhafte Reduzierung des Verlangens und des Rauchens mit einer kurzen Verhaltensintervention erreicht werden konnte, die darauf abzielte, Gedächtnisprozesse zu verändern, die der rauchbedingten Nikotinsucht zugrunde liegen. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Ergebnisse replizieren und erweitern, indem 1) die Interventionsdosis erhöht wird, um die beobachteten Behandlungseffekte zu verstärken, 2) bildgebende Verfahren des Gehirns eingesetzt werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die eindeutig mit der Intervention verbunden sind und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen, 3) Verlängerung des Nachbeobachtungszeitraums, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention vollständiger zu dokumentieren. Positive Ergebnisse aus dieser Studie könnten zur Entwicklung einer Kurzzeittherapie führen, die nicht nur die Behandlungsergebnisse für Raucher verbessert, sondern auch bei der Behandlung anderer Substanzstörungen und häufig gleichzeitig auftretender Komorbiditäten wie PTBS eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die mindestens 3 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  2. Die Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungseinrichtung wohnen und über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, ab der Nacht vor dem Basisbesuch und ab der Nacht vor Besuch 1 auf das Rauchen zu verzichten und an vier aufeinanderfolgenden Tagen abstinent zu bleiben.
  4. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie auf andere Medikamente oder Verhaltensbehandlungen zur Raucherentwöhnung zu verzichten (mit Ausnahme der SC Quitline).

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die von anderen Substanzen als Nikotin abhängig sind.
  2. Frauen, die während der klinischen Bewertungssitzung oder einer der fMRT-Sitzungen schwanger sind. Diese Teilnehmerinnen müssen zustimmen, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R-E (Retrieval Extinction)
83 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen drei Sitzungen der Retrieval Extinction Training (RET)-Intervention absolvieren, die aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Rauchinhalten besteht, gefolgt 10 Minuten später von einer Stunde „Extinction“-Training, bestehend aus vier Rauchsequenzen -bezogene Hinweise (z. B. Bilder). Während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests erhalten die Teilnehmer außerdem eine laborbasierte Erfahrung mit der Raucher-Reaktivität.
Verhalten: Retrieval Extinction Training (RET)
Das Retrieval-Extinktionstraining (RET) ist eine Verhaltensintervention, die ein cue-elicited Retrieval beinhaltet, gefolgt von einem Extinktionstraining (d. h. einer massiven, unverstärkten Exposition gegenüber drogenassoziierten Hinweisen). Das erste Element von RET besteht darin, drogenassoziierte Hinweise kurz zu präsentieren, um Erinnerungen an den Drogenkonsum abzurufen. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Es wird argumentiert, dass das anfängliche Abrufen der Erinnerungen vor dem Extinktionstraining eine Phase der Instabilität einleitet, der eine Rückverfestigung der Erinnerungen in die Langzeitspeicherung folgt. Es wird angenommen, dass das Extinktionstraining während des Zeitraums der Instabilität den ursprünglichen drogenassoziierten Hinweis mit einem nicht drogenassoziierten Hinweis überschreibt, um den Ausdruck des Drogensuchverhaltens abzuschwächen.
Sonstiges: NR-E (Kein R-E)
83 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen drei Sitzungen der Kontrollintervention „Retrieval Extinction Training“ (RET) absolvieren, die aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Nichtrauchern oder neutralen Inhalten besteht, gefolgt von 1 Stunde später „Extinction“-Training bestehend aus 10 Minuten aus vier Sequenzen von Nichtraucher- oder neutralen Hinweisen (z. B. Bildern). Während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests erhalten die Teilnehmer außerdem eine laborbasierte Nichtraucher- oder neutrale Cue-Reaktivitätserfahrung.
Verhalten: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Das Control Retrieval Extinktion Training (RET) für die NR-E-Arme dient als Kontrollintervention für die RET-Verhaltensintervention. Das erste Element des Kontroll-RET beinhaltet die kurze Präsentation von Abrufhinweisen, die neutrale, nicht rauchende Inhalte enthalten. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Basierend auf den Erkenntnissen aus dem vorherigen NIDA-finanzierten R21 berichtete der R-E-Arm während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum NR-E-Kontrollarm über eine signifikante Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um 25 Prozent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Craving-Fragebogen-Score, Antwort auf den neuartigen Hinweis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Bei jedem Besuch (Grundlinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) füllen die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Grundlinie und nach jeder Cue-Exposition) eine Craving Questionnaire-Umfrage aus. Der Verlangensfragebogen ist der Durchschnitt von vier Aussagen über das Verlangen nach Zigaretten (z. B. „Ich habe ein Verlangen nach einer Zigarette“), und die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 bis 5 (1 =), wie sie den Aussagen zu diesem Zeitpunkt zustimmen stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Diese Maßnahme untersucht die Verhaltensreaktion auf den neuen Hinweis im Verlauf der Studie sowie Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Die pro Tag gerauchten Zigaretten wurden täglich aufgezeichnet und bei Nachuntersuchungen zusammengefasst
bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rauchertage
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Die Tage, an denen Zigaretten geraucht wurden, wurden täglich aufgezeichnet und bei Nachuntersuchungen zusammengefasst. Der Prozentsatz der Tage seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch, an denen Rauchen aufgezeichnet wurde, wird angegeben
bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Mittlere, stimmungsaufregende Reaktion auf das neuartige Stichwort
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Bei jedem Besuch (Grundlinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) verspüren die Teilnehmer bei jedem Besuch ein Stimmungsverlangen. Bei der Stimmungsform „Craving“ handelt es sich um eine Einzelitemfrage mit einer Skala von 0 (kein Verlangen) bis 100 (größtes mögliches Verlangen). Diese Maßnahme untersucht die Verhaltensreaktion auf den neuen Hinweis im Verlauf der Studie sowie Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00069355
  • R01DA043587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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