Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja pamięci behawioralnej w uzależnieniu od nikotyny

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Ukierunkowanie na podstawowe procesy pamięciowe w uzależnieniu od nikotyny: translacyjne badanie neuronauki klinicznej dotyczące interwencji odzyskiwania i wygaszania w celu zmniejszenia głodu i zachowań związanych z paleniem

Celem badania jest sprawdzenie, czy interwencja behawioralna znana jako trening odzyskiwania i wygaszania (RET) może wpływać na głód nikotynowy w odpowiedzi na sygnały nikotynowe (np.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niedawno opublikowanym badaniu finansowanym przez NIDA badacze odkryli, że trwałe zmniejszenie głodu nikotynowego i palenia można osiągnąć za pomocą krótkiej interwencji behawioralnej mającej na celu zmianę procesów pamięciowych leżących u podstaw uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem. Proponowany projekt powtórzy i rozszerzy te odkrycia poprzez 1) zwiększenie dawki interwencji, aby wzmocnić obserwowane efekty leczenia, 2) zastosowanie metod obrazowania mózgu w celu zidentyfikowania wzorców aktywności mózgu jednoznacznie związanych z interwencją i potencjalnie przewidujących wynik leczenia, 3) wydłużenie okresu obserwacji w celu pełniejszego udokumentowania długofalowych efektów interwencji. Pozytywne wyniki tych badań mogą doprowadzić do opracowania krótkiej terapii, która nie tylko poprawi wyniki leczenia palaczy, ale również znajdzie zastosowanie w leczeniu innych zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz często współwystępujących chorób współistniejących, takich jak PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 65 lat, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 3 lata.
  2. Uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 50 mil od ośrodka badawczego i mieć niezawodny transport.
  3. Uczestnicy muszą być gotowi do powstrzymania się od palenia, począwszy od nocy przed wizytą wyjściową i od nocy poprzedzającej wizytę 1, i pozostać abstynentami przez cztery kolejne dni.
  4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na rezygnację z wszelkich innych leków lub leczenia behawioralnego w celu zaprzestania palenia podczas włączenia do badania (z wyjątkiem SC Quitline).

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy uzależnieni od substancji innych niż nikotyna.
  2. Kobiety, które są w ciąży podczas sesji oceny klinicznej lub jednej z sesji fMRI. Te uczestniczki muszą wyrazić zgodę na powiadomienie personelu badawczego, jeśli zajdą w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RE (wymieranie odzyskiwania)
83 przewidywanych uczestników zostanie poddanych 3 sesjom w kolejnych dniach szkolenia w zakresie wygaszania odzyskiwania (RET), składającego się z 5-minutowego filmu wideo dotyczącego „odzyskiwania” zawierającego dym, a następnie 10 minut później godzinnego szkolenia w zakresie wygaszania, składającego się z czterech sekwencji palenia -powiązane wskazówki (np. obrazy). Uczestnicy przejdą także laboratoryjne doświadczenie w zakresie reakcji na sygnały związane z paleniem podczas oceny początkowej i 24-godzinnego testu kontrolnego.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie wygaszania odzyskiwania (RET)
Trening wygaszania odzyskiwania (RET) to interwencja behawioralna, która obejmuje przywracanie wywołane sygnałem, po którym następuje trening wygaszania (tj. Zmasowana niewzmocniona ekspozycja na sygnały związane z narkotykami). Pierwszy element RET polega na krótkim przedstawieniu wskazówek związanych z narkotykami w celu odzyskania wspomnień związanych z używaniem narkotyków. Drugi element, występujący po krótkiej przerwie, to trening wygaszania. Twierdzi się, że początkowe odzyskanie wspomnień przed treningiem wygaszania inicjuje okres niestabilności, po którym następuje rekonsolidacja wspomnień z powrotem do długoterminowego przechowywania. Zakłada się, że trening wymierania w okresie niestabilności zastępuje oryginalną wskazówkę związaną z narkotykami wskazówką niezwiązaną z narkotykami, aby osłabić ekspresję zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków.
Inny: NR-E (brak RE)
83 przewidywanych uczestników zostanie poddanych 3 sesjom w kolejnych dniach szkolenia kontrolnego w zakresie wygaszania (RET), składającego się z 5-minutowego filmu wideo o „odzyskiwaniu” dla niepalących lub o neutralnej treści, a następnie 10 minut później przez 1 godzinę szkolenia w zakresie „wygaszania” składającego się z z czterech sekwencji wskazówek dotyczących zakazu palenia lub neutralności (np. obrazów). Uczestnicy przejdą także laboratoryjne doświadczenie w zakresie zakazu palenia lub neutralnej reakcji na sygnały podczas oceny początkowej i 24-godzinnego testu uzupełniającego.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie wygaszania odzyskiwania kontroli (RET)
Trening wygaszania odzyskiwania kontroli (RET) dla ramion NR-E służy jako interwencja kontrolna interwencji behawioralnej RET. Pierwszy element kontroli RET polega na zwięzłej prezentacji podpowiedzi wyszukiwania, które zawierają treści neutralne, zakazujące palenia. Drugi element, występujący po krótkiej przerwie, to trening wygaszania. Na podstawie ustaleń z poprzedniego badania R21 finansowanego przez NIDA, grupa R-E odnotowała znaczną 25-procentową redukcję liczby papierosów wypalanych dziennie w okresie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną NR-E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu średniego pragnienia, odpowiedź na nową wskazówkę
Ramy czasowe: do 24 tygodni, wartość wyjściowa, 24 godziny, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Podczas każdej wizyty (sesje bazowe, sesje interwencyjne i sesje testów uzupełniających) uczestnicy wypełnią ankietę Kwestionariusza głodu w wielu punktach czasowych każdej wizyty (punkt początkowy i po każdej ekspozycji na sygnał). Kwestionariusz głodu jest średnią czterech stwierdzeń na temat głodu papierosów (np. „Mam ochotę zapalić papierosa”), a uczestnicy oceniają, na ile zgadzają się ze stwierdzeniami w danym momencie w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam). Za pomocą tego środka zbadana zostanie reakcja behawioralna na nowy sygnał w trakcie badania oraz różnice w odpowiedziach między ramionami RE i ramionami NR-E.
do 24 tygodni, wartość wyjściowa, 24 godziny, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: do 26 tygodni, wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 i 26
Codziennie rejestrowano liczbę wypalanych papierosów dziennie i podsumowywano podczas wizyt kontrolnych
do 26 tygodni, wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni palenia
Ramy czasowe: do 26 tygodni, wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 i 26
Papierosy Codziennie rejestrowano dni palenia i podsumowywano podczas wizyt kontrolnych. Podaje się odsetek dni od ostatniej wizyty kontrolnej, podczas których odnotowano palenie
do 26 tygodni, wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 i 26
Średnia reakcja głodu nastroju na nową wskazówkę
Ramy czasowe: do 24 tygodni, wartość wyjściowa, 24 godziny, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
Podczas każdej wizyty (sesje początkowe, sesje interwencyjne i sesje testów uzupełniających) uczestnicy będą uzupełniać pragnienie nastroju podczas każdej wizyty. Formularz pragnienia nastroju to jednoelementowe pytanie o zakresie od 0 (brak pragnienia) do 100 (największe możliwe pragnienie). Za pomocą tego środka zbadana zostanie reakcja behawioralna na nowy sygnał w trakcie badania oraz różnice w odpowiedziach między ramionami RE i ramionami NR-E.
do 24 tygodni, wartość wyjściowa, 24 godziny, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00069355
  • R01DA043587 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami