Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione della memoria comportamentale nella dipendenza da nicotina

24 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Targeting dei processi di memoria fondamentali nella dipendenza da nicotina: uno studio di neuroscienze cliniche traslazionali su un intervento di recupero-estinzione per ridurre il desiderio e il comportamento del fumo

Lo scopo dello studio è vedere se un intervento comportamentale noto come training di estinzione del recupero (RET) potrebbe influenzare il desiderio in risposta a segnali di nicotina (ad esempio, immagini, video e oggetti) e il comportamento del fumo negli uomini e nelle donne che fumano sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio finanziato dal NIDA pubblicato di recente, i ricercatori hanno scoperto che si potrebbero ottenere riduzioni durature del desiderio e del fumo con un breve intervento comportamentale progettato per alterare i processi di memoria alla base della dipendenza da nicotina correlata al fumo. Il progetto proposto replicherà ed estenderà questi risultati 1) aumentando la dose di intervento in modo da rafforzare gli effetti del trattamento osservati, 2) impiegando metodi di imaging cerebrale per identificare modelli di attività cerebrale associati in modo univoco all'intervento e potenzialmente predittivi dell'esito del trattamento, 3) estensione del periodo di follow-up per documentare in modo più completo gli effetti a lungo termine dell'intervento. I risultati positivi di questo studio potrebbero portare allo sviluppo di una terapia breve che non solo migliorerà i risultati del trattamento per i fumatori, ma sarà anche utilizzata nel trattamento di altri disturbi da uso di sostanze e comorbidità frequenti come il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne sani, di età compresa tra 25 e 65 anni, che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 3 anni.
  2. I partecipanti devono vivere entro un raggio di 50 miglia dalla struttura di ricerca e disporre di mezzi di trasporto affidabili.
  3. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal fumare a partire dalla notte prima della visita di base e dalla notte prima della visita 1 e rimanere astinenti per quattro giorni consecutivi.
  4. I partecipanti devono accettare di rinunciare a qualsiasi altro farmaco o trattamento comportamentale per smettere di fumare durante l'arruolamento nello studio (ad eccezione della SC Quitline).

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti che dipendono da sostanze diverse dalla nicotina.
  2. Donne in gravidanza durante la sessione di valutazione clinica o una delle sessioni fMRI. Questi partecipanti devono accettare di informare il personale dello studio se rimangono incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R-E (estinzione del recupero)
Gli 83 partecipanti previsti saranno sottoposti a 3 sessioni in giorni consecutivi dell'intervento Retrieval Extinction Training (RET) consistente in un video di 5 minuti sul contenuto di fumo di "recupero" seguito 10 minuti dopo da 1 ora di formazione sull'"estinzione" consistente in quattro sequenze di fumo -suggeri correlati (ad esempio, immagini). I partecipanti riceveranno anche un'esperienza di cue-reattività legata al fumo in laboratorio durante la valutazione di base e un test di follow-up di 24 ore.
Comportamentale: Formazione sull'estinzione del recupero (RET)
L'addestramento all'estinzione del recupero (RET) è un intervento comportamentale che prevede il recupero provocato da segnali seguiti da un addestramento all'estinzione (cioè un'esposizione massiccia non rinforzata a segnali associati alla droga). Il primo elemento della RET consiste nel presentare brevemente i segnali associati alla droga per recuperare i ricordi del consumo di droga. Il secondo elemento, che si verifica dopo un breve intervallo, riguarda l'addestramento all'estinzione. Si sostiene che il recupero iniziale dei ricordi prima dell'addestramento all'estinzione avvii un periodo di instabilità, seguito dal riconsolidamento dei ricordi nella memoria a lungo termine. Si presume che l'addestramento all'estinzione durante il periodo di instabilità sovrascriva il segnale originale associato alla droga con un segnale non associato alla droga, per attenuare l'espressione del comportamento di ricerca della droga.
Altro: NR-E (No RE)
Gli 83 partecipanti previsti saranno sottoposti a 3 sessioni in giorni consecutivi dell'intervento di controllo Retrieval Extinction Training (RET) consistente in un video di "recupero" di 5 minuti di non fumo o di contenuto neutro seguito 10 minuti dopo da 1 ora di formazione sull'"estinzione" consistente di quattro sequenze di segnali non fumatori o neutri (ad esempio immagini). I partecipanti riceveranno anche un'esperienza di laboratorio con segnali di reattività neutri o non fumatori durante la valutazione di base e un test di follow-up di 24 ore.
Comportamentale: Control Retrieval Extinction Training (RET)
L'addestramento all'estinzione del recupero del controllo (RET) per i bracci NR-E funge da intervento di controllo per l'intervento comportamentale RET. Il primo elemento della RET di controllo consiste nel presentare brevemente segnali di recupero che contengono contenuti neutri e non fumatori. Il secondo elemento, che si verifica dopo un breve intervallo, riguarda l'addestramento all'estinzione. Sulla base dei risultati del precedente R21 finanziato dal NIDA, il braccio RE ha riportato una significativa riduzione del 25% delle sigarette fumate al giorno durante il periodo di follow-up rispetto al braccio NR-E di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sul desiderio, risposta al nuovo segnale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Ad ogni visita (baseline, sessioni di intervento e sessioni di test di follow-up), i partecipanti completeranno un sondaggio sul questionario sul craving in più punti temporali durante ciascuna visita (baseline e dopo ogni esposizione di segnali). Il questionario sul desiderio è la media di quattro affermazioni sul desiderio di sigarette (ad esempio, "Ho voglia di una sigaretta"), e i partecipanti valutano quanto sono d'accordo con le affermazioni in quel momento su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d’accordo). Questa misura esaminerà la risposta comportamentale al nuovo segnale nel corso dello studio e le differenze nella risposta tra i bracci RE e i bracci NR-E.
fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Le sigarette fumate al giorno sono state registrate quotidianamente e riepilogate nelle visite di follow-up
fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di fumo
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Sigarette I giorni di fumo sono stati registrati quotidianamente e riepilogati nelle visite di follow-up. Viene riportata la percentuale di giorni trascorsi dall'ultima visita di follow-up in cui è stato registrato il fumo
fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Risposta cattiva al desiderio di umore al nuovo segnale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Ad ogni visita (baseline, sessioni di intervento e sessioni di test di follow-up), i partecipanti completeranno un desiderio di umore durante ciascuna visita. Il modulo del desiderio dell'umore è una domanda a singolo elemento che va da 0 (nessun desiderio) a 100 (il massimo desiderio possibile). Questa misura esaminerà la risposta comportamentale al nuovo segnale nel corso dello studio e le differenze nella risposta tra i bracci RE e i bracci NR-E.
fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00069355
  • R01DA043587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni