Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality ke snížení úzkosti a bolesti v perioperačním prostředí

5. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Budeme zkoumat, zda použití virtuální reality (VR) před operací a během operace může pomoci léčit bolest a úzkost, měřeno zpětnou vazbou pacientů, trendy vitálních funkcí a množstvím anestetik, léků proti bolesti a anxiolytik používaných během chirurgických zákroků. Intervence VR bude studována během krátkých operací ruky běžně prováděných za použití lokální anestezie a sedace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je výkonná a levná technologie, která byla efektivně využívána ve zdravotnictví k léčbě úzkosti a bolesti s minimálními vedlejšími účinky. V posledních dvou desetiletích se zvýšilo zneužívání opiátů a úmrtí související s opioidy a pacienti dosud neléčení opiáty jsou vystaveni zvýšenému riziku zneužívání opiátů, když jsou opioidy používány během chirurgických zákroků. Navíc anestetika, anxiolytika a analgetika, jmenovitě opioidy, mají nespočet vedlejších účinků, které zhoršují zkušenosti pacientů a vedou ke komplikacím a zvýšeným nákladům. Existují omezené studie o použití VR v perioperačním prostředí. Naše studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající využití VR k léčbě úzkosti a bolesti v perioperačních podmínkách. Přijmeme 56 pacientů, 28 v kontrolní skupině a 28 ve skupině VR, podstupujících krátké (< 2 hodiny) operace ruky nebo horních končetin v lokální anestezii a monitorovanou anesteziologickou péči (MAC). Kontrolní skupině bude podána standardní anestetická léčba a skupina VR bude vystavena VR v předoperačním prostředí a během chirurgického zákroku pomocí klinicky ověřeného softwaru AppliedVR. Shromážděná data budou zahrnovat dotazníky spokojenosti a skóre bolesti pro úzkost/bolest před a po zákroku, trendy vitálních funkcí pro posouzení sympatické odezvy během operace a množství použitých anestetik. Předpokládáme, že skupina VR bude vykazovat sníženou úzkost a bolest, zvýšenou spokojenost a snížené používání anestetik během procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a méně nebo rovno 75 let.
  2. ASA fyzický stav I-II.
  3. Anglicky mluvící.
  4. Podstoupení elektivní operace s lokálním anestetikem se sedací.
  5. Doba operace méně než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav ASA III nebo vyšší.
  2. Alergie na fentanyl, midazolam nebo propofol.
  3. Záchvaty, migrény v anamnéze.
  4. Syndrom chronické bolesti.
  5. Užívání vysokých dávek opioidů nebo dlouhodobě působících opioidů.
  6. Těžká úzkost, na denních anxiolytikách.
  7. Psychiatrické komorbidity, které vylučují použití VR.
  8. Tělesné postižení, které znemožňuje pohodlné používání technologie VR.
  9. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá anestetická péče.
Experimentální: Intervenční skupina pro virtuální realitu
Rozptýlení virtuální reality
Jiný: Rozptýlení virtuální reality
Tento RCT bude využívat náhlavní soupravu Oculus Go VR, která poskytuje VR obraz a zvuk. Uživatelé budou nosit VR headset. Koordinátor výzkumu seznámí pacienty s hardwarem před použitím. VR se bude používat předoperačně a intraoperačně k rozptýlení pacientů a pomoci při léčbě bolesti a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační číselná hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 1 minutu během předoperační periody
Samostatně hlášená intenzita bolesti před a po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
1 minutu během předoperační periody
Předoperační číselná hodnotící stupnice pro úzkost
Časové okno: 1 minutu během předoperační periody
Samostatně hlášená intenzita úzkosti před operací. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná úzkost, 10 = úzkost tak hrozná, jak jen může být).
1 minutu během předoperační periody
Pooperační číselná hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 1 minuta během pobytu PACU
Samostatně hlášená intenzita bolesti po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
1 minuta během pobytu PACU
Pooperační číselná hodnotící stupnice pro úzkost
Časové okno: 1 minuta během pobytu PACU
Samostatně hlášená intenzita úzkosti po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná úzkost, 10 = úzkost tak hrozná, jak jen může být).
1 minuta během pobytu PACU
Předoperační dávkování léků
Časové okno: až 2 hodiny v předoperačním období
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidů (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ podaných pacientovi před operací.
až 2 hodiny v předoperačním období
Intraoperační dávkování léků
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ (mg) podaných pacientovi během operace.
až 2 hodiny během operace
Pooperační dávkování léků
Časové okno: přibližně 1 hodinu během pobytu PACU
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ (mg) podané pacientovi po operaci.
přibližně 1 hodinu během pobytu PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
až 2 hodiny během operace
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Údery za minutu (bpm)
až 2 hodiny během operace
Spokojenost s průzkumem anestezie
Časové okno: 5 minut během pobytu PACU
Nástroj, který měří spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí prostřednictvím otevřených a seřazených odpovědí.
5 minut během pobytu PACU
Průzkum virtuální reality (VR).
Časové okno: 5 minut během pobytu PACU
Nástroj navržený zaměstnanci studie ke shromažďování informací o zkušenostech pacientů s nošením zařízení VR. Průzkum s 16 otázkami využívá volné odpovědi, ano/ne a seřazené odpovědi.
5 minut během pobytu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-22021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení