Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality ke snížení úzkosti a bolesti v perioperačním prostředí

13. července 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Budeme zkoumat, zda použití virtuální reality (VR) před operací a během operace může pomoci léčit bolest a úzkost, měřeno zpětnou vazbou pacientů, trendy vitálních funkcí a množstvím anestetik, léků proti bolesti a anxiolytik používaných během chirurgických zákroků. Intervence VR bude studována během krátkých operací ruky běžně prováděných za použití lokální anestezie a sedace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je výkonná a levná technologie, která byla efektivně využívána ve zdravotnictví k léčbě úzkosti a bolesti s minimálními vedlejšími účinky. V posledních dvou desetiletích se zvýšilo zneužívání opiátů a úmrtí související s opioidy a pacienti dosud neléčení opiáty jsou vystaveni zvýšenému riziku zneužívání opiátů, když jsou opioidy používány během chirurgických zákroků. Navíc anestetika, anxiolytika a analgetika, jmenovitě opioidy, mají nespočet vedlejších účinků, které zhoršují zkušenosti pacientů a vedou ke komplikacím a zvýšeným nákladům. Existují omezené studie o použití VR v perioperačním prostředí. Naše studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající využití VR k léčbě úzkosti a bolesti v perioperačních podmínkách. Přijmeme 56 pacientů, 28 v kontrolní skupině a 28 ve skupině VR, podstupujících krátké (< 2 hodiny) operace ruky nebo horních končetin v lokální anestezii a monitorovanou anesteziologickou péči (MAC). Kontrolní skupině bude podána standardní anestetická léčba a skupina VR bude vystavena VR v předoperačním prostředí a během chirurgického zákroku pomocí klinicky ověřeného softwaru AppliedVR. Shromážděná data budou zahrnovat dotazníky spokojenosti a skóre bolesti pro úzkost/bolest před a po zákroku, trendy vitálních funkcí pro posouzení sympatické odezvy během operace a množství použitých anestetik. Předpokládáme, že skupina VR bude vykazovat sníženou úzkost a bolest, zvýšenou spokojenost a snížené používání anestetik během procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Sakura Kinjo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a méně nebo rovno 75 let.
  2. ASA fyzický stav I-II.
  3. Anglicky mluvící.
  4. Podstoupení elektivní operace s lokálním anestetikem se sedací.
  5. Doba operace méně než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav ASA III nebo vyšší.
  2. Alergie na fentanyl, midazolam nebo propofol.
  3. Záchvaty, migrény v anamnéze.
  4. Syndrom chronické bolesti.
  5. Užívání vysokých dávek opioidů nebo dlouhodobě působících opioidů.
  6. Těžká úzkost, na denních anxiolytikách.
  7. Psychiatrické komorbidity, které vylučují použití VR.
  8. Tělesné postižení, které znemožňuje pohodlné používání technologie VR.
  9. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá anestetická péče.
Experimentální: Intervenční skupina pro virtuální realitu
Rozptýlení virtuální reality
Jiný: Rozptýlení virtuální reality
Tento RCT bude využívat náhlavní soupravu Oculus Go VR, která poskytuje VR obraz a zvuk. Uživatelé budou nosit VR headset. Koordinátor výzkumu seznámí pacienty s hardwarem před použitím. VR se bude používat předoperačně a intraoperačně k rozptýlení pacientů a pomoci při léčbě bolesti a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační číselná hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 1 minutu během předoperační periody
Samostatně hlášená intenzita bolesti před a po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
1 minutu během předoperační periody
Předoperační číselná hodnotící stupnice pro úzkost
Časové okno: 1 minutu během předoperační periody
Samostatně hlášená intenzita úzkosti před operací. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná úzkost, 10 = úzkost tak hrozná, jak jen může být).
1 minutu během předoperační periody
Pooperační číselná hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 1 minuta během pobytu PACU
Samostatně hlášená intenzita bolesti po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
1 minuta během pobytu PACU
Pooperační číselná hodnotící stupnice pro úzkost
Časové okno: 1 minuta během pobytu PACU
Samostatně hlášená intenzita úzkosti po operaci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná úzkost, 10 = úzkost tak hrozná, jak jen může být).
1 minuta během pobytu PACU
Předoperační dávkování léků
Časové okno: až 2 hodiny v předoperačním období
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidů (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ podaných pacientovi před operací.
až 2 hodiny v předoperačním období
Intraoperační dávkování léků
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ (mg) podaných pacientovi během operace.
až 2 hodiny během operace
Pooperační dávkování léků
Časové okno: přibližně 1 hodinu během pobytu PACU
Množství midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg nebo mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) a dalších sedativ (mg) podané pacientovi po operaci.
přibližně 1 hodinu během pobytu PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
až 2 hodiny během operace
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny během operace
Údery za minutu (bpm)
až 2 hodiny během operace
Spokojenost s průzkumem anestezie
Časové okno: 5 minut během pobytu PACU
Nástroj, který měří spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí prostřednictvím otevřených a seřazených odpovědí.
5 minut během pobytu PACU
Průzkum virtuální reality (VR).
Časové okno: 5 minut během pobytu PACU
Nástroj navržený zaměstnanci studie ke shromažďování informací o zkušenostech pacientů s nošením zařízení VR. Průzkum s 16 otázkami využívá volné odpovědi, ano/ne a seřazené odpovědi.
5 minut během pobytu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perioperační bolest

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit