Brugen af Virtual Reality til at reducere angst og smerte i perioperative indstillinger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sakura Kinjo, M.D.
- Telefonnummer: 415-514-4346
- E-mail: Sakura.Kinjo@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Carcamo-Cavazos, M.D.
- E-mail: Valeria.Carcamo-cavazos@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og under eller lig med 75 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Engelsktalende.
- Gennemgå elektiv operation med lokalbedøvelse med sedation.
- Operationstid mindre end 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status III eller derover.
- Allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol.
- Historie med anfald, migræne.
- Kronisk smertesyndrom.
- Brug af højdosis opioider eller langtidsvirkende opioider.
- Svær angst, på daglig angstdæmpning.
- Psykiatriske følgesygdomme, der udelukker brugen af VR.
- Fysiske handicap, der udelukker brugen af VR-teknologi på en behagelig måde.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig anæstesibehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention Group
Virtual Reality-distraktion
|
Denne RCT vil bruge et Oculus Go VR-headset, der leverer VR-billeder og -lyd.
Brugere vil bære VR-headsettet.
En forskningskoordinator vil gøre patienter bekendt med hardware før brug.
VR'en vil blive brugt præoperativt og intraoperativt til at distrahere patienter og hjælpe med behandling af smerter og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minut i pre-op periode
|
Selvrapporteret smerteintensitet før og efter operationen.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som den kan være).
|
1 minut i pre-op periode
|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsramme: 1 minut i pre-op periode
|
Selvrapporteret angstintensitet før operation.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så slemt som det kan være).
|
1 minut i pre-op periode
|
|
Post-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minut under PACU ophold
|
Selvrapporteret smerteintensitet efter operationen.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som den kan være).
|
1 minut under PACU ophold
|
|
Post-Op numerisk vurderingsskala for angst
Tidsramme: 1 minut under PACU ophold
|
Selvrapporteret angstintensitet efter operationen.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så slemt som det kan være).
|
1 minut under PACU ophold
|
|
Præoperativ medicindosering
Tidsramme: op til 2 timer i præ-op-perioden
|
Mængden af midazolam (milligram [mg]), opioider (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler administreret til patienten før operationen.
|
op til 2 timer i præ-op-perioden
|
|
Intraoperativ medicindosering
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
|
Mængden af midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg), der administreres til patienten under operationen.
|
op til 2 timer under operationen
|
|
Postoperativ medicindosering
Tidsramme: cirka 1 time under PACU ophold
|
Mængden af midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg), der administreres til patienten efter operationen.
|
cirka 1 time under PACU ophold
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
op til 2 timer under operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
|
Slag pr. minut (bpm)
|
op til 2 timer under operationen
|
|
Tilfredshed med Anæstesiundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter under PACU ophold
|
Et instrument, der måler patienttilfredshed med anæstesibehandling gennem åbne og rangerede svarspørgsmål.
|
5 minutter under PACU ophold
|
|
Virtual Reality (VR) undersøgelse
Tidsramme: 5 minutter under PACU ophold
|
Et instrument designet af undersøgelsespersonale til at indsamle information om patienters oplevelse med at bære VR-enheden.
Undersøgelsen med 16 spørgsmål bruger frie svar, ja/nej og rangordnede svar.
|
5 minutter under PACU ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .