Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku i bólu w warunkach okołooperacyjnych

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zbadamy, czy korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) przed operacją i śródoperacyjnie może pomóc w leczeniu bólu i lęku, mierzone na podstawie opinii pacjentów, trendów parametrów życiowych oraz ilości środków znieczulających, przeciwbólowych i anksjolitycznych stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych. Interwencja VR będzie badana podczas krótkich operacji ręki, zwykle wykonywanych przy użyciu znieczulenia miejscowego i sedacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) to potężna i niedroga technologia, która jest skutecznie stosowana w placówkach opieki zdrowotnej w leczeniu lęku i bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat zwiększyło się nadużywanie opioidów i liczba zgonów związanych z opioidami, a pacjenci nieleczeni opioidami są bardziej narażeni na nadużywanie opioidów, gdy opioidy są stosowane podczas zabiegów chirurgicznych. Ponadto środki znieczulające, anksjolityczne i przeciwbólowe, czyli opioidy, mają niezliczoną ilość skutków ubocznych, które pogarszają samopoczucie pacjenta, prowadzą do powikłań i wzrostu kosztów. Istnieją ograniczone badania dotyczące zastosowania VR w warunkach okołooperacyjnych. Nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie zastosowania VR w leczeniu lęku i bólu w warunkach okołooperacyjnych. Zrekrutujemy 56 pacjentów, 28 w grupie kontrolnej i 28 w grupie VR, poddawanych krótkim (<2 godz.) operacjom ręki lub kończyny górnej w znieczuleniu miejscowym i monitorowanej opiece anestezjologicznej (MAC). Grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie anestezjologiczne, a grupa VR będzie narażona na VR w warunkach przedoperacyjnych i podczas zabiegu chirurgicznego, przy użyciu klinicznie zweryfikowanego oprogramowania AppliedVR. Zebrane dane będą obejmować kwestionariusze satysfakcji i wyniki oceny bólu w odniesieniu do niepokoju/bólu przed i po zabiegu, trendy parametrów życiowych w celu oceny reakcji układu współczulnego podczas operacji oraz ilość zastosowanych środków znieczulających. Stawiamy hipotezę, że grupa VR wykaże zmniejszony niepokój i ból, zwiększoną satysfakcję i zmniejszone użycie środków znieczulających podczas zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej i mniej niż 75 lat.
  2. Stan fizyczny ASA I-II.
  3. Mówiący po angielsku.
  4. Poddawany planowej operacji z miejscowym znieczuleniem z sedacją.
  5. Czas zabiegu poniżej 2 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
  2. Alergia na fentanyl, midazolam lub propofol.
  3. Historia napadów padaczkowych, migreny.
  4. Zespół przewlekłego bólu.
  5. Stosowanie dużych dawek opioidów lub długo działających opioidów.
  6. Silny niepokój, codzienne leki przeciwlękowe.
  7. Współistniejące choroby psychiczne wykluczające korzystanie z VR.
  8. Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają korzystanie z technologii VR w komfortowy sposób.
  9. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka anestezjologiczna.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Inny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ten RCT będzie wykorzystywać zestaw słuchawkowy Oculus Go VR, który zapewnia obrazy i dźwięk VR. Użytkownicy będą nosić gogle VR. Koordynator badań zapozna pacjentów ze sprzętem przed użyciem. Wirtualna rzeczywistość będzie używana przed i śródoperacyjnie, aby odwrócić uwagę pacjentów i pomóc w leczeniu bólu i niepokoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu przed operacją
Ramy czasowe: 1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Samoocena natężenia bólu przed i po operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Numeryczna skala oceny lęku przed operacją
Ramy czasowe: 1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Samoocena intensywności lęku przed operacją. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = niepokój tak duży, jak to tylko możliwe).
1 minutę w okresie przedoperacyjnym
Numeryczna skala oceny bólu po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta podczas pobytu PACU
Samoocena intensywności bólu pooperacyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
1 minuta podczas pobytu PACU
Numeryczna skala oceny lęku po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta podczas pobytu PACU
Samoocena intensywności lęku po operacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = niepokój tak duży, jak to tylko możliwe).
1 minuta podczas pobytu PACU
Dawkowanie leków przedoperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin w okresie przedoperacyjnym
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidów (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających podanych pacjentowi przed operacją.
do 2 godzin w okresie przedoperacyjnym
Śródoperacyjne dawkowanie leków
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających (mg) podanych pacjentowi podczas zabiegu chirurgicznego.
do 2 godzin podczas zabiegu
Dawkowanie leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: około 1 godziny podczas pobytu PACU
Ilość midazolamu (miligramy [mg]), opioidu (mg lub mikrogramy [mcg]), propofolu (mg) i innych środków uspokajających (mg) podawanych pacjentowi po operacji.
około 1 godziny podczas pobytu PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
do 2 godzin podczas zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas zabiegu
Uderzeń na minutę (bpm)
do 2 godzin podczas zabiegu
Badanie satysfakcji ze znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut podczas pobytu PACU
Narzędzie, które mierzy zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej za pomocą pytań otwartych i rankingowych.
5 minut podczas pobytu PACU
Ankieta dotycząca rzeczywistości wirtualnej (VR).
Ramy czasowe: 5 minut podczas pobytu PACU
Instrument zaprojektowany przez personel badawczy do zbierania informacji na temat doświadczeń pacjentów podczas noszenia urządzenia VR. Ankieta składająca się z 16 pytań wykorzystuje bezpłatne odpowiedzi, odpowiedzi tak/nie oraz odpowiedzi uszeregowane.
5 minut podczas pobytu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami