Die Verwendung von Virtual Reality zur Verringerung von Angst und Schmerzen in perioperativen Umgebungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sakura Kinjo, M.D.
- Telefonnummer: 415-514-4346
- E-Mail: Sakura.Kinjo@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Carcamo-Cavazos, M.D.
- E-Mail: Valeria.Carcamo-cavazos@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und kleiner oder gleich 75 Jahre alt.
- ASA körperlicher Status I-II.
- Englisch sprechend.
- Elektive Operation mit örtlicher Betäubung und Sedierung.
- Operationszeit weniger als 2 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status III oder höher.
- Allergie gegen Fentanyl, Midazolam oder Propofol.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne.
- Chronisches Schmerzsyndrom.
- Verwendung von hochdosierten Opioiden oder langwirksamen Opioiden.
- Schwere Angstzustände bei täglicher Anxiolytika.
- Psychiatrische Komorbiditäten, die den Einsatz von VR ausschließen.
- Körperliche Behinderungen, die eine komfortable Nutzung der VR-Technologie ausschließen.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Anästhesieversorgung.
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Experimental: Interventionsgruppe für virtuelle Realität
Ablenkung durch virtuelle Realität
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Dieses RCT wird ein Oculus Go VR-Headset verwenden, das VR-Bilder und -Sound liefert.
Benutzer tragen das VR-Headset.
Ein Forschungskoordinator macht die Patienten vor der Verwendung mit der Hardware vertraut.
Der VR wird präoperativ und intraoperativ eingesetzt, um Patienten abzulenken und bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
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Selbstberichtete Schmerzintensität vor und nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
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1 Minute während der präoperativen Phase
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Präoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während der präoperativen Phase
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Selbstberichtete Angstintensität vor der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
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1 Minute während der präoperativen Phase
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Postoperative numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Selbstberichtete Schmerzintensität nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
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1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Postoperative numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Selbstberichtete Angstintensität nach der Operation.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Angst, 10 = so schlimm wie möglich).
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1 Minute während des PACU-Aufenthaltes
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Präoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioiden (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln, die dem Patienten vor der Operation verabreicht werden.
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bis zu 2 Stunden während der präoperativen Phase
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Intraoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten während der Operation verabreicht wird.
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Postoperative Medikamentendosierung
Zeitfenster: ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes
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Die Menge an Midazolam (Milligramm [mg]), Opioid (mg oder Mikrogramm [mcg]), Propofol (mg) und anderen Beruhigungsmitteln (mg), die dem Patienten nach der Operation verabreicht wird.
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ca. 1 Stunde während des PACU-Aufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während der Operation
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Schläge pro Minute (bpm)
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bis zu 2 Stunden während der Operation
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Ein Instrument, das die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung durch offene und Rangfolgefragen misst.
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5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Umfrage zur virtuellen Realität (VR).
Zeitfenster: 5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Ein Instrument, das von Studienmitarbeitern entwickelt wurde, um Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit dem Tragen des VR-Geräts zu sammeln.
Die 16-Fragen-Umfrage verwendet freie Antworten, Ja/Nein- und Rangfolge-Antworten.
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5 Minuten während des PACU-Aufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 17-22021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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