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L'uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore nelle impostazioni perioperatorie

5 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Indagheremo se l'uso della Realtà Virtuale (VR) prima e durante l'intervento può aiutare a trattare il dolore e l'ansia, misurati dal feedback del paziente, dalle tendenze dei segni vitali e dalla quantità di anestetici, antidolorifici e ansiolitici utilizzati durante le procedure chirurgiche. L'intervento VR sarà studiato durante interventi chirurgici della mano corta normalmente eseguiti utilizzando anestesia locale e sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia potente ed economica che è stata efficacemente utilizzata in ambito sanitario per trattare l'ansia e il dolore, con effetti collaterali minimi. Negli ultimi due decenni, l'abuso di oppiacei e i decessi correlati agli oppiacei sono aumentati e i pazienti naive agli oppiacei sono a maggior rischio di abuso di oppiacei quando gli oppiacei vengono utilizzati durante le loro procedure chirurgiche. Inoltre, gli anestetici, gli ansiolitici e gli analgesici, in particolare gli oppioidi, hanno una miriade di effetti collaterali che peggiorano l'esperienza del paziente e portano a complicazioni e aumento dei costi. Ci sono studi limitati sull'uso della VR nel contesto perioperatorio. Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'uso della realtà virtuale per trattare l'ansia e il dolore in contesti perioperatori. Recluteremo 56 pazienti, 28 nel gruppo di controllo e 28 nel gruppo VR, sottoposti a interventi chirurgici brevi (<2 ore) alla mano o agli arti superiori in anestesia locale e assistenza anestetica monitorata (MAC). Il gruppo di controllo riceverà una gestione anestetica standard e il gruppo VR sarà esposto alla VR nell'impostazione preoperatoria e durante la procedura chirurgica, utilizzando il software AppliedVR validato clinicamente. I dati raccolti includeranno questionari di soddisfazione e punteggi del dolore per ansia/dolore prima e dopo la procedura, tendenze dei segni vitali per valutare la risposta simpatica durante l'intervento chirurgico e quantità di anestetici utilizzati. Ipotizziamo che il gruppo VR mostrerà una diminuzione dell'ansia e del dolore, una maggiore soddisfazione e un minor uso di anestetici durante la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più e meno o uguale a 75 anni.
  2. Stato fisico ASA I-II.
  3. Parlando inglese.
  4. Sottoposto a chirurgia elettiva in anestesia locale con sedazione.
  5. Tempo chirurgico inferiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico ASA III o superiore.
  2. Allergia al fentanil, al midazolam o al propofol.
  3. Storia di convulsioni, emicrania.
  4. Sindrome da dolore cronico.
  5. Uso di oppioidi ad alte dosi o oppioidi a lunga durata d'azione.
  6. Ansia grave, su ansiolitici quotidiani.
  7. Comorbidità psichiatriche che precludono l'uso della realtà virtuale.
  8. Disabilità fisiche che precludono l'uso della tecnologia VR in modo confortevole.
  9. Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura anestetica.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale
Distrazione della realtà virtuale
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Questo RCT utilizzerà un visore Oculus Go VR che fornisce immagini e suoni VR. Gli utenti indosseranno il visore VR. Un coordinatore della ricerca familiarizzerà i pazienti con l'hardware prima dell'uso. La realtà virtuale verrà utilizzata prima e durante l'intervento per distrarre i pazienti e aiutare nel trattamento del dolore e dell'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica preoperatoria per il dolore
Lasso di tempo: 1 minuto durante il periodo preoperatorio
Intensità del dolore auto-riportata prima e dopo l'operazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
1 minuto durante il periodo preoperatorio
Scala di valutazione numerica preoperatoria per l'ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante il periodo preoperatorio
Intensità dell'ansia auto-riferita prima dell'operazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = ansia massima possibile).
1 minuto durante il periodo preoperatorio
Scala di valutazione numerica post-operatoria per il dolore
Lasso di tempo: 1 minuto durante il soggiorno PACU
Intensità del dolore auto-riportata post-operatoria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
1 minuto durante il soggiorno PACU
Scala di valutazione numerica post-operatoria per l'ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante il soggiorno PACU
Intensità dell'ansia auto-riferita post-operatoria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = ansia massima possibile).
1 minuto durante il soggiorno PACU
Dosaggio del farmaco preoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante il periodo preoperatorio
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi somministrati al paziente prima dell'intervento chirurgico.
fino a 2 ore durante il periodo preoperatorio
Dosaggio del farmaco intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi (mg) somministrati al paziente durante l'intervento chirurgico.
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Dosaggio del farmaco postoperatorio
Lasso di tempo: circa 1 ora durante il soggiorno PACU
La quantità di midazolam (milligrammi [mg]), oppioidi (mg o microgrammi [mcg]), propofol (mg) e altri sedativi (mg) somministrati al paziente dopo l'intervento chirurgico.
circa 1 ora durante il soggiorno PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Battiti al minuto (bpm)
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione per l'indagine sull'anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti durante il soggiorno PACU
Uno strumento che misura la soddisfazione del paziente per la cura dell'anestesia attraverso domande a risposta aperta e classificate.
5 minuti durante il soggiorno PACU
Sondaggio sulla realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: 5 minuti durante il soggiorno PACU
Uno strumento progettato dal personale dello studio per raccogliere informazioni sull'esperienza dei pazienti che indossano il dispositivo VR. Il sondaggio di 16 domande utilizza risposte libere, sì/no e risposte classificate.
5 minuti durante il soggiorno PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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