Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretický účinek metolazonu před dávkováním versus souběžné dávkování

25. září 2021 aktualizováno: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretický účinek metolazonu před dávkováním versus současné dávkování s furosemidem: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání metolazonu 60 minut před furosemidem zvyšuje výdej moči ve srovnání s podáváním metolazonu a furosemidu současně. Účastníci budou mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diuretická rezistence je běžná u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním a jednou strategií k překonání tohoto jevu je sekvenční nefronová blokáda s kličkou a diuretiky thiazidového typu. Metolazon je perorální diuretikum thiazidového typu běžně používané pro tento účel. Kvůli jeho opožděné absorpci někteří lékaři navrhují, aby byl metolazon podáván 30-60 minut před kličkovým diuretikem. Účinnost a bezpečnost takové strategie však nebyla zkoumána navzdory její větší složitosti. Účelem této studie je zjistit, zda předchozí dávkování metolazonem přináší rozdíl v účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s jeho podáváním ve stejnou dobu jako furosemid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do 48 hodin pro akutní dekompenzované srdeční selhání s alespoň jedním příznakem a jednou známkou objemového přetížení
  • Příjem kličkového diuretika před přijetím
  • Plánujte podávání furosemidu 120 - 160 mg IV bolus dvakrát denně během následujících 24 hodin s další diurézou, která je považována za nezbytnou
  • Pokud je pacientovi současně podáván intravenózní vazodilatátor nebo inotrop, dávka vazodilatátoru nebo inotropu musí být stabilní po dobu 6 hodin před zařazením do studie s plánem pokračovat ve stejné dávce po dobu 24 hodin trvání této studie

Kritéria vyloučení:

  • Metolazon předepsaný před přijetím
  • Příjem kontinuální intravenózní infuze furosemidu
  • Cirhóza nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metolazon před dávkováním
Metolazon 5 mg perorálně podaný 60 minut před základní léčbou furosemidem (120-160 mg intravenózní bolus, následovaný furosemidem 120-160 mg intravenózní bolus 12-24 hodin po)
Lék: Metolazon 60 minut před furosemidem
Všichni pacienti dostanou základní terapii furosemidem (furosemid 120 - 160 mg IV bolus podávaný dvakrát během období 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do metolazonu 5 mg tablety podávané 60 minut před první dávkou furosemidu, nebo do metolazonu dávkovaného souběžně (v časovém rámci deseti minut) s první dávkou furosemidu.
Ostatní jména:
  • Zaroxolyn
Aktivní komparátor: Souběžné dávkování metolazonu
Metolazon 5 mg perorálně podávaný ve stejnou dobu jako základní terapie furosemidem (120-160 mg intravenózní bolus, následovaný furosemidem 120-160 mg intravenózní bolus 12-24 hodin poté)
Lék: Metolazon současně s furosemidem
Všichni pacienti dostanou základní terapii furosemidem (furosemid 120 - 160 mg IV bolus podávaný dvakrát během období 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do metolazonu 5 mg tablety podávané 60 minut před první dávkou furosemidu, nebo do metolazonu dávkovaného souběžně (v časovém rámci deseti minut) s první dávkou furosemidu.
Ostatní jména:
  • Zaroxolyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový výdej moči
Časové okno: 24 hodin
Je podán celkový naměřený výdej moči v mililitrech produkovaný po dávce metolazonu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty naměřené před dávkou metolazonu na hodnotu získanou po dávce metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty získané před dávkou metolazonu na hodnotu získanou po dávce metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Část pacientů se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hypokalémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou draslíku nižší než 4,0 mEq/l měřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hypomagnezémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou hořčíku nižší než 2,0 mg/dl měřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hyponatrémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou sodíku v séru nižší než 135 mg/dl naměřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00082982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení