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Diuretische Wirkung von Metolazon vor der Dosierung im Vergleich zur gleichzeitigen Dosierung

25. September 2021 aktualisiert von: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretische Wirkung von Metolazon vor der Dosierung im Vergleich zur gleichzeitigen Dosierung mit Furosemid: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Metolazon 60 Minuten vor Furosemid die Urinausscheidung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Metolazon und Furosemid erhöht. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeteilt zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diuretikaresistenz ist bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz üblich, und eine Strategie zur Überwindung dieses Phänomens ist die sequentielle Nephronblockade mit Diuretika vom Schleifen- plus Thiazidtyp. Metolazon ist ein orales Diuretikum vom Thiazidtyp, das üblicherweise für diesen Zweck verwendet wird. Aufgrund seiner verzögerten Resorption schlagen einige Ärzte vor, Metolazon 30-60 Minuten vor dem Schleifendiuretikum zu verabreichen. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Strategie wurde jedoch trotz ihrer zusätzlichen Komplexität nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Vordosierung von Metolazon einen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit Furosemid verleiht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme innerhalb von 48 Stunden bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit mindestens einem Symptom und einem Zeichen einer Volumenüberlastung
  • Erhalt eines Schleifendiuretikums vor der Aufnahme
  • Planen Sie, Furosemid 120 – 160 mg intravenös als Bolus zweimal täglich über die nächsten 24 Stunden mit zusätzlicher Diurese zu verabreichen, die als notwendig erachtet wird
  • Wenn dem Patienten gleichzeitig ein intravenöser Vasodilatator oder Inotrop verabreicht wird, muss die Dosis des Vasodilatators oder Inotrops für 6 Stunden vor der Aufnahme stabil sein, mit einem Plan, dieselbe Dosis für die 24-Stunden-Dauer dieser Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Metolazon vor der Aufnahme verschrieben
  • Erhalt einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Furosemid
  • Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metolazon Vordosierung
Metolazon 5 mg oral verabreicht 60 Minuten vor einer Hintergrundtherapie mit Furosemid (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)
Arzneimittel: Metolazon 60 Minuten vor Furosemid
Alle Patienten erhalten eine Furosemid-Hintergrundtherapie (Furosemid 120–160 mg intravenöser Bolus, zweimal verabreicht innerhalb von 24 Stunden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Metolazon 5 mg Tablette verabreicht, die 60 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird, oder Metolazon, das gleichzeitig (innerhalb eines Zeitrahmens von zehn Minuten) mit der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Zaroxolyn
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Gabe von Metolazon
Metolazon 5 mg oral verabreicht gleichzeitig mit einer Furosemid-Hintergrundtherapie (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)
Arzneimittel: Metolazon gleichzeitig mit Furosemid
Alle Patienten erhalten eine Furosemid-Hintergrundtherapie (Furosemid 120–160 mg intravenöser Bolus, zweimal verabreicht innerhalb von 24 Stunden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Metolazon 5 mg Tablette verabreicht, die 60 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird, oder Metolazon, das gleichzeitig (innerhalb eines Zeitrahmens von zehn Minuten) mit der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Zaroxolyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamte gemessene Urinausscheidung in Millilitern, die nach Gabe einer Metolazon-Dosis produziert wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert, der vor der Metolazon-Dosis gemessen wurde, zum Wert, der nach der Metolazon-Dosis erhoben wurde
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Veränderung des Serum-Kreatinins vom Ausgangswert, der vor der Metolazon-Dosis erhoben wurde, zum Wert, der nach der Metolazon-Dosis erhoben wurde
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hypokaliämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Anteil der Patienten mit einem Kaliumspiegel von weniger als 4,0 mÄq/l, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Anteil der Patienten mit einem Magnesiumspiegel von weniger als 2,0 mg/dl, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hyponatriämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Anteil der Patienten mit einem Natriumspiegel im Serum von weniger als 135 mg/dl, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis
Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00082982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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