Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretický účinek metolazonu před dávkováním versus souběžné dávkování

25. září 2021 aktualizováno: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretický účinek metolazonu před dávkováním versus současné dávkování s furosemidem: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání metolazonu 60 minut před furosemidem zvyšuje výdej moči ve srovnání s podáváním metolazonu a furosemidu současně. Účastníci budou mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diuretická rezistence je běžná u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním a jednou strategií k překonání tohoto jevu je sekvenční nefronová blokáda s kličkou a diuretiky thiazidového typu. Metolazon je perorální diuretikum thiazidového typu běžně používané pro tento účel. Kvůli jeho opožděné absorpci někteří lékaři navrhují, aby byl metolazon podáván 30-60 minut před kličkovým diuretikem. Účinnost a bezpečnost takové strategie však nebyla zkoumána navzdory její větší složitosti. Účelem této studie je zjistit, zda předchozí dávkování metolazonem přináší rozdíl v účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s jeho podáváním ve stejnou dobu jako furosemid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do 48 hodin pro akutní dekompenzované srdeční selhání s alespoň jedním příznakem a jednou známkou objemového přetížení
  • Příjem kličkového diuretika před přijetím
  • Plánujte podávání furosemidu 120 - 160 mg IV bolus dvakrát denně během následujících 24 hodin s další diurézou, která je považována za nezbytnou
  • Pokud je pacientovi současně podáván intravenózní vazodilatátor nebo inotrop, dávka vazodilatátoru nebo inotropu musí být stabilní po dobu 6 hodin před zařazením do studie s plánem pokračovat ve stejné dávce po dobu 24 hodin trvání této studie

Kritéria vyloučení:

  • Metolazon předepsaný před přijetím
  • Příjem kontinuální intravenózní infuze furosemidu
  • Cirhóza nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metolazon před dávkováním
Metolazon 5 mg perorálně podaný 60 minut před základní léčbou furosemidem (120-160 mg intravenózní bolus, následovaný furosemidem 120-160 mg intravenózní bolus 12-24 hodin po)
Lék: Metolazon 60 minut před furosemidem
Všichni pacienti dostanou základní terapii furosemidem (furosemid 120 - 160 mg IV bolus podávaný dvakrát během období 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do metolazonu 5 mg tablety podávané 60 minut před první dávkou furosemidu, nebo do metolazonu dávkovaného souběžně (v časovém rámci deseti minut) s první dávkou furosemidu.
Ostatní jména:
  • Zaroxolyn
Aktivní komparátor: Souběžné dávkování metolazonu
Metolazon 5 mg perorálně podávaný ve stejnou dobu jako základní terapie furosemidem (120-160 mg intravenózní bolus, následovaný furosemidem 120-160 mg intravenózní bolus 12-24 hodin poté)
Lék: Metolazon současně s furosemidem
Všichni pacienti dostanou základní terapii furosemidem (furosemid 120 - 160 mg IV bolus podávaný dvakrát během období 24 hodin. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do metolazonu 5 mg tablety podávané 60 minut před první dávkou furosemidu, nebo do metolazonu dávkovaného souběžně (v časovém rámci deseti minut) s první dávkou furosemidu.
Ostatní jména:
  • Zaroxolyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový výdej moči
Časové okno: 24 hodin
Je podán celkový naměřený výdej moči v mililitrech produkovaný po dávce metolazonu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty naměřené před dávkou metolazonu na hodnotu získanou po dávce metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty získané před dávkou metolazonu na hodnotu získanou po dávce metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Část pacientů se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hypokalémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou draslíku nižší než 4,0 mEq/l měřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hypomagnezémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou hořčíku nižší než 2,0 mg/dl měřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Hyponatrémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu
Podíl pacientů s hladinou sodíku v séru nižší než 135 mg/dl naměřenou po podání dávky metolazonu
Výchozí stav a 12 až 23 hodin po dávce metolazonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00082982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Metolazon 60 minut před furosemidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit