Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie moczopędne metolazonu podawanego przed podaniem w porównaniu z dawkowaniem równoczesnym

25 września 2021 zaktualizowane przez: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Działanie moczopędne metolazonu podawanego przed dawkowaniem w porównaniu z jednoczesnym dawkowaniem furosemidu: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy podanie metolazonu 60 minut przed podaniem furosemidu zwiększa wydalanie moczu w porównaniu z jednoczesnym podaniem metolazonu i furosemidu. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oporność na leki moczopędne jest powszechna wśród pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, a jedną ze strategii przezwyciężenia tego zjawiska jest sekwencyjna blokada nefronów za pomocą diuretyków pętlowych i tiazydowych. Metolazon jest doustnym lekiem moczopędnym typu tiazydowego powszechnie stosowanym w tym celu. Ze względu na opóźnione wchłanianie niektórzy klinicyści sugerują podanie metolazonu 30-60 minut przed diuretykiem pętlowym. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo takiej strategii nie zostały zbadane pomimo jej dodatkowej złożoności. Celem tego badania jest zbadanie, czy wcześniejsze podanie metolazonu powoduje różnicę w skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu z podawaniem go w tym samym czasie co furosemid.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie w ciągu 48 godzin z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z co najmniej jednym objawem i jednym objawem przeciążenia objętościowego
  • Odbiór diuretyku pętlowego przed przyjęciem
  • Zaplanuj podawanie furosemidu w bolusie dożylnym 120-160 mg dwa razy dziennie przez następne 24 godziny z dodatkową diurezą uznaną za konieczną
  • Jeśli pacjentowi jednocześnie podaje się dożylny lek rozszerzający naczynia krwionośne lub lek inotropowy, dawka leku rozszerzającego naczynia krwionośne lub leku inotropowego musi być stabilna przez 6 godzin przed włączeniem do badania z planem kontynuacji tej samej dawki przez 24-godzinny czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Metolazon przepisany przed przyjęciem
  • Otrzymanie ciągłego wlewu dożylnego furosemidu
  • Marskość lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metolazon Wstępne dawkowanie
Metolazon 5 mg doustnie podany 60 minut przed terapią podstawową furosemidem (120-160 mg dożylnie w bolusie, następnie furosemid 120-160 mg w bolusie dożylnym 12-24 godziny później)
Lek: Metolazon 60 minut przed furosemidem
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podstawowe furosemidem (furosemid 120 - 160 mg w bolusie dożylnym podawany dwukrotnie w ciągu dwudziestu czterech godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metolazon w postaci tabletki 5 mg podawanej 60 minut przed pierwszą dawką furosemidu lub metolazonu podawanego jednocześnie (w ciągu 10 minut) z pierwszą dawką furosemidu.
Inne nazwy:
  • Zaroksolyn
Aktywny komparator: Jednoczesne dawkowanie metolazonu
Metolazon 5 mg doustnie podawany w tym samym czasie co terapia podstawowa furosemidem (120-160 mg w bolusie dożylnym, a następnie 120-160 mg w bolusie dożylnym furosemidu 12-24 godziny później)
Lek: Metolazon jednocześnie z furosemidem
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podstawowe furosemidem (furosemid 120 - 160 mg w bolusie dożylnym podawany dwukrotnie w ciągu dwudziestu czterech godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metolazon w postaci tabletki 5 mg podawanej 60 minut przed pierwszą dawką furosemidu lub metolazonu podawanego jednocześnie (w ciągu 10 minut) z pierwszą dawką furosemidu.
Inne nazwy:
  • Zaroksolyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zmierzone wydalanie moczu w mililitrach wytworzone po podaniu dawki metolazonu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana całkowitej masy ciała od wartości początkowej zmierzonej przed podaniem dawki metolazonu do wartości zebranej po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej, zebranej przed podaniem dawki metolazonu, do wartości zebranej po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Część pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl lub ≥ 50% od wartości wyjściowej
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hipokaliemia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem potasu poniżej 4,0 mEq/l mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem magnezu poniżej 2,0 mg/dl mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hiponatremia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 135 mg/dl mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00082982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami