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Effetto diuretico del pre-dosaggio del metolazone rispetto al dosaggio concomitante

25 settembre 2021 aggiornato da: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Effetto diuretico del pre-dosaggio di metolazone rispetto al dosaggio simultaneo di furosemide: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione di metolazone 60 minuti prima della furosemide aumenta la produzione di urina rispetto alla somministrazione concomitante di metolazone e furosemide. I partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resistenza ai diuretici è comune tra i pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato e una strategia per superare questo fenomeno è il blocco sequenziale del nefrone con diuretici dell'ansa più tiazidici. Il metolazone è un diuretico orale di tipo tiazidico comunemente usato per questo scopo. A causa del suo assorbimento ritardato, alcuni medici suggeriscono di somministrare il metolazone 30-60 minuti prima del diuretico dell'ansa. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di tale strategia non sono state studiate nonostante la sua maggiore complessità. Lo scopo di questo studio è indagare se il pre-dosaggio con metolazone conferisce una differenza di efficacia e sicurezza rispetto alla somministrazione contemporaneamente a furosemide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero entro 48 ore per scompenso cardiaco acuto scompensato con almeno un sintomo e un segno di sovraccarico volemico
  • Ricezione di diuretico dell'ansa prima del ricovero
  • Pianificare la somministrazione di furosemide 120-160 mg in bolo EV due volte al giorno nelle successive 24 ore con ulteriore diuresi ritenuta necessaria
  • Se al paziente viene somministrato contemporaneamente vasodilatatore o inotropo per via endovenosa, la dose di vasodilatatore o inotropo deve essere stabile per 6 ore prima dell'arruolamento con un piano per continuare la stessa dose per la durata di 24 ore di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Metolazone prescritto prima del ricovero
  • Ricevimento di infusione endovenosa continua di furosemide
  • Cirrosi o malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metolazone Predosaggio
Metolazone 5 mg per bocca somministrato 60 minuti prima della terapia di base con furosemide (120-160 mg in bolo endovenoso, seguito da furosemide 120-160 mg in bolo endovenoso 12-24 ore dopo)
Droga: Metolazone 60 minuti prima della furosemide
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con furosemide (furosemide 120-160 mg in bolo EV dosato due volte nell'arco di ventiquattro ore. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a una compressa di metolazone da 5 mg somministrata 60 minuti prima della prima dose di furosemide o di metolazone somministrata contemporaneamente (entro dieci minuti) alla prima dose di furosemide.
Altri nomi:
  • Zaroxolyn
Comparatore attivo: Dosaggio concomitante di metolazone
Metolazone 5 mg per bocca somministrato contemporaneamente alla terapia di base con furosemide (120-160 mg in bolo endovenoso, seguito da furosemide 120-160 mg in bolo endovenoso 12-24 ore dopo)
Droga: Metolazone in concomitanza con furosemide
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con furosemide (furosemide 120-160 mg in bolo EV dosato due volte nell'arco di ventiquattro ore. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a una compressa di metolazone da 5 mg somministrata 60 minuti prima della prima dose di furosemide o di metolazone somministrata contemporaneamente (entro dieci minuti) alla prima dose di furosemide.
Altri nomi:
  • Zaroxolyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Produzione totale di urina misurata in millilitri prodotta dopo la somministrazione della dose di metolazone
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione del peso corporeo totale dal valore basale misurato prima della dose di metolazone al valore raccolto dopo la dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione della creatinina sierica dal valore basale raccolto prima della dose di metolazone al valore raccolto dopo la dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Porzione di pazienti con aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL o ≥ 50% rispetto al basale
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli di potassio inferiori a 4,0 mEq/L misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli di magnesio inferiori a 2,0 mg/dL misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Iponatremia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli sierici di sodio inferiori a 135 mg/dL misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00082982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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