Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jako první u lidí vyhodnotili kolagenové náplasti s kmenovými buňkami u pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory (CARDIOMESH)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Viscofan

První otevřená studie u lidí k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epikardiálního podávání kolagenových náplastí s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory.

Jde o první otevřenou studii u lidí, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost epikardiálního podávání kolagenových náplastí s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory, která zůstává symptomatická navzdory optimální lékařské léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤80 let.
  • LVEF ≤ 35 % podle echokardiografie, potvrzené MRI, pokud pro tento postup neexistují žádné kontraindikace.
  • Anamnéza revaskularizovaného nebo nerevaskularizovaného onemocnění koronárních tepen jako příčiny ventrikulární dysfunkce.
  • Funkční třída NYHA III pro dušnost při optimální lékařské léčbě.
  • Schopnost provést zátěžový test se spotřebou dýchacích plynů. MVO2 by měl být v zátěžovém testu ≥ 10 a ≤ 18 ml/kg/min.
  • Schopnost provést 6minutový test chůze > 100 m a ≤ 400 m.
  • Hemodynamická stabilita (krevní tlak > 100/40 mmHg, srdeční frekvence < 110 bpm a saturace kyslíkem v klidu na vzduchu v místnosti > 95 %).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Předchozí léčba buněčnou nebo genovou terapií.
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu 3 měsíce před zařazením.
  • Významné onemocnění koronárních tepen vhodné pro revaskularizaci.
  • Významné onemocnění chlopní vhodné k operaci.
  • Přítomnost nekontrolovaných ventrikulárních arytmií (VR nebo VF) v době implantace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Duševní onemocnění nebo psychický stav, který subjektu brání pochopit podstatu protokolu a udělit svůj souhlas.
  • Pokročilá demence podle Barthelova indexu.
  • Aktivní systémová infekce.
  • Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo na imunosupresivní léčbě (během 3 měsíců před zařazením nebo je-li potřeba imunoterapie předvídatelná kdykoli během sledování studie).
  • Nádorové onemocnění, kromě toho, které bylo eradikováno alespoň 5 let před zařazením do studie a bez radioterapie hrudníku. Zcela eradikované nemelanomové kožní nádory (kdykoli) nevyžadující chemoterapii nebo radioterapii hrudníku jsou povoleny.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Cévní mozková příhoda do 12 měsíců před zařazením.
  • Respirační kompromis nebo potřeba domácí oxygenoterapie.
  • Očekávaná délka života z jakéhokoli důvodu kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-C01
Operační technika: Při levé laterální torakotomii se srdce zvedne a podepře na dvou hlubokých perikardiálních bodech dvouramenným stehem 4-0 nebo 5-0 Prolene. Každý steh prochází zesíleným rámem kolagenové membrány obsahující kmenové buňky (VB-C01) a poté se sváže, přičemž horní část náplasti je držena kleštěmi. Po zajištění spodní části perikardiální vrstvy je srdci umožněno pomalu obnovit svou polohu s perikardiální dutinou, zatímco kolagenová membrána je mobilizována, aby pokryla celou cílovou oblast. V případě potřeby lze k fixaci náplasti VB-C01 na epikardiální povrch srdce použít některé stehy. Každý steh rovněž prochází zesíleným rámem membrány.
Přístroj: VB-C01
Chirurgický implantát VB-C01 (kolagenová membrána nasazená alogenními kmenovými buňkami izolovanými z tukové tkáně, ADSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod bezpečnosti tvořený hlavními nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) vyskytujícími se při všech návštěvách během prvního roku po implantaci.
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
MACCE zahrnují: smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, re-infarkt, nutnost revaskularizace, hospitalizaci pro srdeční selhání, setrvalou komorovou tachykardii, fibrilaci komor nebo mrtvici.
Během prvního roku po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt opětovného infarktu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt potřeby revaskularizace
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt setrvalé ventrikulární tachykardie
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt ventrikulární fibrilace
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt mrtvice
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny perikardiální fyziologie
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Hodnoceno echokardiografií nebo MRI
Během prvního roku po implantaci
Indukovatelnost VT
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Heterogenní tkáň na MRI a také přítomnost pozdních potenciálů v elektrofyziologické studii plánované na 1 rok sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v DSA-HLA
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v imunologických typech buněk.
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v end-systolickém objemu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v enddiastolickém objemu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny indexu sféricity
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ve skóre segmentálních kontrakcí (normální / hypokinetické / akinetické / dyskinetické) v 17 segmentech myokardu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny systolického ztluštění segmentů myokardu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny velikosti jizvy vyjádřené v gramech
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v živé hmotě myokardu vyjádřené v gramech
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny velikosti jizvy vyjádřené v procentech LV
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v procentu životaschopného myokardu v LK
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ve funkční třídě
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Podle New York Heart Association (NYHA) pro dušnost
Během prvního roku po implantaci
Změny v pacientem vnímané kvalitě života
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Během prvního roku po implantaci
Změny v uběhnuté vzdálenosti při testu 6minutové chůze
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny vrcholové spotřeby kyslíku na ergospirometrii
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viscofan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARDIOMESH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení