Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jako první u lidí vyhodnotili kolagenové náplasti s kmenovými buňkami u pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory (CARDIOMESH)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Viscofan

První otevřená studie u lidí k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epikardiálního podávání kolagenových náplastí s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory.

Jde o první otevřenou studii u lidí, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost epikardiálního podávání kolagenových náplastí s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory, která zůstává symptomatická navzdory optimální lékařské léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤80 let.
  • LVEF ≤ 35 % podle echokardiografie, potvrzené MRI, pokud pro tento postup neexistují žádné kontraindikace.
  • Anamnéza revaskularizovaného nebo nerevaskularizovaného onemocnění koronárních tepen jako příčiny ventrikulární dysfunkce.
  • Funkční třída NYHA III pro dušnost při optimální lékařské léčbě.
  • Schopnost provést zátěžový test se spotřebou dýchacích plynů. MVO2 by měl být v zátěžovém testu ≥ 10 a ≤ 18 ml/kg/min.
  • Schopnost provést 6minutový test chůze > 100 m a ≤ 400 m.
  • Hemodynamická stabilita (krevní tlak > 100/40 mmHg, srdeční frekvence < 110 bpm a saturace kyslíkem v klidu na vzduchu v místnosti > 95 %).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Předchozí léčba buněčnou nebo genovou terapií.
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu 3 měsíce před zařazením.
  • Významné onemocnění koronárních tepen vhodné pro revaskularizaci.
  • Významné onemocnění chlopní vhodné k operaci.
  • Přítomnost nekontrolovaných ventrikulárních arytmií (VR nebo VF) v době implantace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Duševní onemocnění nebo psychický stav, který subjektu brání pochopit podstatu protokolu a udělit svůj souhlas.
  • Pokročilá demence podle Barthelova indexu.
  • Aktivní systémová infekce.
  • Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo na imunosupresivní léčbě (během 3 měsíců před zařazením nebo je-li potřeba imunoterapie předvídatelná kdykoli během sledování studie).
  • Nádorové onemocnění, kromě toho, které bylo eradikováno alespoň 5 let před zařazením do studie a bez radioterapie hrudníku. Zcela eradikované nemelanomové kožní nádory (kdykoli) nevyžadující chemoterapii nebo radioterapii hrudníku jsou povoleny.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Cévní mozková příhoda do 12 měsíců před zařazením.
  • Respirační kompromis nebo potřeba domácí oxygenoterapie.
  • Očekávaná délka života z jakéhokoli důvodu kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-C01
Operační technika: Při levé laterální torakotomii se srdce zvedne a podepře na dvou hlubokých perikardiálních bodech dvouramenným stehem 4-0 nebo 5-0 Prolene. Každý steh prochází zesíleným rámem kolagenové membrány obsahující kmenové buňky (VB-C01) a poté se sváže, přičemž horní část náplasti je držena kleštěmi. Po zajištění spodní části perikardiální vrstvy je srdci umožněno pomalu obnovit svou polohu s perikardiální dutinou, zatímco kolagenová membrána je mobilizována, aby pokryla celou cílovou oblast. V případě potřeby lze k fixaci náplasti VB-C01 na epikardiální povrch srdce použít některé stehy. Každý steh rovněž prochází zesíleným rámem membrány.
Přístroj: VB-C01
Chirurgický implantát VB-C01 (kolagenová membrána nasazená alogenními kmenovými buňkami izolovanými z tukové tkáně, ADSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod bezpečnosti tvořený hlavními nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) vyskytujícími se při všech návštěvách během prvního roku po implantaci.
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
MACCE zahrnují: smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, re-infarkt, nutnost revaskularizace, hospitalizaci pro srdeční selhání, setrvalou komorovou tachykardii, fibrilaci komor nebo mrtvici.
Během prvního roku po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt opětovného infarktu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt potřeby revaskularizace
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt setrvalé ventrikulární tachykardie
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt ventrikulární fibrilace
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt mrtvice
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny perikardiální fyziologie
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Hodnoceno echokardiografií nebo MRI
Během prvního roku po implantaci
Indukovatelnost VT
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Heterogenní tkáň na MRI a také přítomnost pozdních potenciálů v elektrofyziologické studii plánované na 1 rok sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v DSA-HLA
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v imunologických typech buněk.
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v end-systolickém objemu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v enddiastolickém objemu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny indexu sféricity
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ve skóre segmentálních kontrakcí (normální / hypokinetické / akinetické / dyskinetické) v 17 segmentech myokardu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny systolického ztluštění segmentů myokardu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno echokardiografií srovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny velikosti jizvy vyjádřené v gramech
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v živé hmotě myokardu vyjádřené v gramech
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny velikosti jizvy vyjádřené v procentech LV
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny v procentu životaschopného myokardu v LK
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Měřeno pomocí MRI porovnáním základní studie každého pacienta se studiemi provedenými u stejného pacienta během sledování.
Během prvního roku po implantaci
Změny ve funkční třídě
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Podle New York Heart Association (NYHA) pro dušnost
Během prvního roku po implantaci
Změny v pacientem vnímané kvalitě života
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Během prvního roku po implantaci
Změny v uběhnuté vzdálenosti při testu 6minutové chůze
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny vrcholové spotřeby kyslíku na ergospirometrii
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci
Změny v mozkovém natriuretickém peptidu
Časové okno: Během prvního roku po implantaci
Během prvního roku po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viscofan

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDIOMESH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VB-C01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit