Primo nell'uomo a valutare i cerotti di collagene con cellule staminali in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica (CARDIOMESH)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥18 anni e ≤80 anni.
• LVEF ≤35% come valutato dall'ecocardiografia, confermato dalla risonanza magnetica se non ci sono controindicazioni per questa procedura.
• Storia di malattia coronarica rivascolarizzata o non rivascolarizzabile come causa di disfunzione ventricolare.
• Classe funzionale NYHA III per dispnea in condizioni di trattamento medico ottimale.
• Capacità di eseguire il test da sforzo con consumo di gas respiratorio. L'MVO2 deve essere ≥ 10 e ≤ 18 ml/kg/min nel test da sforzo.
• Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti > 100 m e ≤ 400 m.
• Stabilità emodinamica (pressione arteriosa > 100/40 mmHg, frequenza cardiaca < 110 bpm e saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente > 95%).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Precedente trattamento con terapia cellulare o genica.
• Diagnosi di infarto miocardico acuto con 3 mesi prima dell'inclusione.
• Malattia coronarica significativa idonea alla rivascolarizzazione.
• Malattia valvolare significativa eleggibile per intervento chirurgico.
• Presenza di aritmie ventricolari non controllate (VR o FV) al momento della chirurgia implantare.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Malattia mentale o condizione psichica che impedisca al soggetto di comprendere la natura del protocollo e di prestare il proprio consenso.
• Demenza avanzata secondo l'indice di Barthel.
• Infezione sistemica attiva.
• - Storia di immunodeficienza primaria o acquisita o in terapia immunosoppressiva (entro 3 mesi prima dell'inclusione o se la necessità di immunoterapia è prevedibile in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio).
• Malattia tumorale, ad eccezione di quella eradicata almeno 5 anni prima dell'inclusione nello studio e senza ricevere radioterapia toracica. Sono consentiti tumori cutanei non melanoma completamente eradicati (in qualsiasi momento) che non richiedono chemioterapia o radioterapia toracica).
• Storia della malattia autoimmune.
• Ictus entro 12 mesi prima dell'inclusione.
• Compromissione respiratoria o necessità di ossigenoterapia domiciliare.
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per qualsiasi motivo.