Erstmals beim Menschen zur Bewertung von Kollagenpflastern mit Stammzellen bei Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (CARDIOMESH)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren.
• LVEF ≤ 35 % laut Echokardiographie, bestätigt durch MRT, wenn keine Kontraindikationen für dieses Verfahren vorliegen.
• Vorgeschichte einer revaskularisierten oder nicht revaskularisierbaren koronaren Herzkrankheit als Ursache einer ventrikulären Dysfunktion.
• NYHA-Funktionsklasse III für Dyspnoe unter optimaler medizinischer Behandlung.
• Fähigkeit, den Belastungstest mit Atemgasverbrauch durchzuführen. MVO2 sollte im Belastungstest ≥ 10 und ≤ 18 ml/kg/min sein.
• Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest > 100 m und ≤ 400 m durchzuführen.
• Hämodynamische Stabilität (Blutdruck > 100/40 mmHg, Herzfrequenz < 110 bpm und Sauerstoffsättigung in Ruhe in Raumluft > 95 %).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
• Vorbehandlung mit Zell- oder Gentherapie.
• Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit 3 Monaten vor Einschluss.
• Signifikante koronare Herzkrankheit, die für eine Revaskularisierung geeignet ist.
• Signifikante Herzklappenerkrankung, die für eine Operation geeignet ist.
• Vorhandensein von unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien (VR oder VF) zum Zeitpunkt der Implantation.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Geisteskrankheit oder psychologischer Zustand, der den Probanden daran hindert, die Art des Protokolls zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen.
• Fortgeschrittene Demenz nach Barthel-Index.
• Aktive systemische Infektion.
• Anamnese einer primären oder erworbenen Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie (innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder wenn die Notwendigkeit einer Immuntherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung absehbar ist).
• Tumorerkrankung, außer wenn sie mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie ausgerottet wurde und keine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten hat. Vollständig ausgerottete Nicht-Melanom-Hauttumoren (zu jedem Zeitpunkt, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie des Brustkorbs erfordern) sind zulässig.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme.
• Beeinträchtigung der Atmung oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause.
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus irgendeinem Grund.