Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først hos mennesker til at evaluere kollagenplastre med stamceller hos patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion (CARDIOMESH)

15. november 2018 opdateret af: Viscofan

Første åbent-label-forsøg hos mennesker til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​epikardiel levering af kollagenplastre med fedtafledte stamceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og venstre ventrikulær dysfunktion.

Det er et første åbent forsøg med mennesker til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​epikardiel levering af kollagenplastre med fedtafledte stamceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og venstre ventrikel dysfunktion, der forbliver symptomatisk trods optimal medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år og ≤80 år.
  • LVEF ≤35 % vurderet ved ekkokardiografi, bekræftet ved MR, hvis der ikke er kontraindikationer for denne procedure.
  • Anamnese med revaskulariseret eller ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom som årsag til ventrikulær dysfunktion.
  • NYHA funktionsklasse III til dyspnø under optimal medicinsk behandling.
  • Evne til at udføre træningstesten med respirationsgasforbrug. MVO2 skal være ≥ 10 og ≤ 18 ml/kg/min i træningstesten.
  • Evne til at udføre en 6-minutters gangtest > 100 m og ≤ 400 m.
  • Hæmodynamisk stabilitet (blodtryk > 100/40 mmHg, hjertefrekvens < 110 bpm og iltmætning i hvile i rumluft > 95%).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  • Forudgående behandling med celle- eller genterapi.
  • Diagnose af akut myokardieinfarkt med 3 måneder før inklusion.
  • Betydelig koronararteriesygdom, der er berettiget til revaskularisering.
  • Betydelig klapsygdom, der er berettiget til operation.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede ventrikulære arytmier (VR eller VF) på tidspunktet for implantatkirurgi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Psykisk sygdom eller psykologisk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå arten af ​​protokollen og give sit samtykke.
  • Avanceret demens ifølge Barthel-indekset.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt eller på immunsuppressiv behandling (inden for 3 måneder før inklusion, eller hvis behovet for immunterapi kan forudses på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesopfølgningen).
  • Tumorsygdom, bortset fra den, der er udryddet mindst 5 år før inklusion i undersøgelsen og uden at have modtaget strålebehandling. Fuldstændig udryddede non-melanom hudtumorer (til enhver tid), som ikke kræver kemoterapi eller strålebehandling i brystet) er tilladt.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Slagtilfælde inden for 12 måneder før inklusion.
  • Respiratorisk kompromittering eller behov for iltbehandling i hjemmet.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VB-C01
Kirurgisk teknik: Via venstre lateral torakotomi løftes hjertet og understøttes på to dybe perikardiale punkter med 4-0 eller 5-0 Prolene dobbeltarmet sutur. Hver sutur føres gennem den forstærkede ramme af kollagenmembranen indeholdende stamcellerne (VB-C01) og bindes derefter, mens den øverste del af plasteret holdes med pincet. Efter at have sikret den nederste del af perikardiet, får hjertet lov til langsomt at genoprette sin position med perikardialhulen, mens kollagenmembranen mobiliseres til at dække hele målområdet. Om nødvendigt kan nogle suturer bruges til at fiksere plasteret VB-C01 til hjertets epikardiale overflade. Hver sutur føres ligeledes gennem membranens forstærkede ramme.
Enhed: VB-C01
Kirurgisk implantat af VB-C01 (Collagenmembran podet med allogene stamceller isoleret fra fedtvæv, ADSC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt dannet af de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der forekommer ved alle besøg i løbet af det første år efter implantation.
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
MACCE inkluderer: død af alle årsager, kardiovaskulær død, re-infarkt, behov for revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller slagtilfælde.
I løbet af det første år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af re-infarkt
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af behov for revaskularisering
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Hyppighed af indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af ventrikulær fibrillation
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den perikardielle fysiologi
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Vurderet ved ekkokardiografi eller MR
I løbet af det første år efter implantation
VT-inducerbarhed
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Heterogent væv på MR samt tilstedeværelsen af ​​sene potentialer på det elektrofysiologiske studie planlagt efter 1 års opfølgning.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i DSA-HLA
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i immunologiske celletyper.
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i slutsystolisk volumen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i slutdiastolisk volumen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i sfæricitetsindeks
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i segmental kontraktionsscore (normal / hypokinetisk / akinetisk / dyskinetisk) i de 17 myokardiesegmenter
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i systolisk fortykkelse af myokardiesegmenter
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved ekkokardiografi, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i arstørrelsen udtrykt i gram
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den levedygtige myokardiemasse udtrykt i gram
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i arstørrelsen udtrykt i procent af LV
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i procentdelen af ​​levedygtigt myokardium i LV
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Målt ved MR, der sammenligner basislinjeundersøgelsen af ​​hver patient med undersøgelserne udført i den samme patient under opfølgningen.
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i funktionsklassen
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Ifølge New York Heart Association (NYHA) for dyspnø
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den patientopfattede livskvalitet
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
Ifølge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i den tilbagelagte distance på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i det maksimale iltforbrug på ergospirometri
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: I løbet af det første år efter implantation
I løbet af det første år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viscofan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARDIOMESH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger