Po raz pierwszy u ludzi oceniono plastry kolagenowe z komórkami macierzystymi u pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory (CARDIOMESH)
Pierwsza otwarta próba na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania plastrów kolagenowych do nasierdzia z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją lewej komory.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Casado Plasencia
- Numer telefonu: +34 683 375 694
- E-mail: casadoa@viscofan.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Blanca Jáuregui
- Numer telefonu: +34 620 853 544
- E-mail: JaureguiB@viscofan.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Javier Bermejo Thomas
- Numer telefonu: 915868290
- E-mail: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Laura Ribillaga
- E-mail: larribillaga@unav.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
- LVEF ≤35% w ocenie echokardiograficznej, potwierdzona badaniem MRI, jeśli nie ma przeciwwskazań do tego zabiegu.
- Rewaskularyzowana lub niepodlegająca rewaskularyzacji choroba wieńcowa w wywiadzie jako przyczyna dysfunkcji komór.
- III klasa czynnościowa NYHA dla duszności przy optymalnym leczeniu medycznym.
- Możliwość wykonania próby wysiłkowej przy zużyciu gazów oddechowych. MVO2 powinno wynosić ≥ 10 i ≤ 18 ml/kg/min w próbie wysiłkowej.
- Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu > 100 m i ≤ 400 m.
- Stabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi > 100/40 mmHg, tętno < 110 uderzeń na minutę i wysycenie tlenem w spoczynku w powietrzu pokojowym > 95%).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Wcześniejsze leczenie terapią komórkową lub genową.
- Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego na 3 miesiące przed włączeniem.
- Istotna choroba wieńcowa kwalifikująca się do rewaskularyzacji.
- Istotna wada zastawkowa kwalifikująca się do operacji.
- Obecność niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu (VR lub VF) w czasie operacji wszczepienia implantu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroba psychiczna lub stan psychiczny, który utrudnia podmiotowi zrozumienie natury protokołu i wyrażenie zgody.
- Zaawansowana demencja według wskaźnika Barthel.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub jeśli można przewidzieć potrzebę immunoterapii w dowolnym momencie podczas obserwacji badania).
- Choroba nowotworowa, z wyjątkiem tej, która została wyeliminowana co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i bez radioterapii klatki piersiowej. Całkowicie wyeliminowane nieczerniakowe guzy skóry (w dowolnym momencie) niewymagające chemioterapii klatki piersiowej lub radioterapii) są dozwolone.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Udar w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Zaburzenia oddychania lub konieczność domowej tlenoterapii.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VB-C01
Technika chirurgiczna: Poprzez lewostronną torakotomię serce zostaje uniesione i podparte w dwóch głębokich punktach osierdziowych podwójnym szwem 4-0 lub 5-0 Prolene.
Każdy szew przechodzi przez wzmocnioną ramkę membrany kolagenowej zawierającej komórki macierzyste (VB-C01), a następnie zawiązuje, podczas gdy górna część plastra jest przytrzymywana szczypcami.
Po zabezpieczeniu dolnej części warstwy osierdziowej pozwala się sercu powoli odzyskać swoje położenie względem jamy osierdziowej, podczas gdy membrana kolagenowa jest mobilizowana do pokrycia całego obszaru docelowego.
W razie potrzeby można użyć niektórych szwów do przymocowania łaty VB-C01 do nasierdziowej powierzchni serca.
Każdy szew przechodzi również przez wzmocnioną ramę membrany.
|
Implant chirurgiczny VB-C01 (membrana kolagenowa zaszczepiona allogenicznymi komórkami macierzystymi wyizolowanymi z tkanki tłuszczowej, ADSC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa utworzony przez główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) występujące podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszego roku po implantacji.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
MACCE obejmuje: zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał serca, konieczność rewaskularyzacji, hospitalizację z powodu niewydolności serca, utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub udar.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Częstość ponownego zawału
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Częstość występowania konieczności rewaskularyzacji
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Występowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Występowanie migotania komór
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany w fizjologii osierdzia
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Oceniane za pomocą echokardiografii lub MRI
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Indukowalność VT
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Niejednorodna tkanka w MRI oraz obecność późnych potencjałów w badaniu elektrofizjologicznym zaplanowanym na 1 rok obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany w DSA-HLA
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany typów komórek immunologicznych.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany objętości końcowoskurczowej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany wskaźnika sferyczności
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany w punktacji skurczu segmentowego (normalny / hipokinetyczny / akinetyczny / dyskinetyczny) w 17 segmentach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany w skurczowym pogrubieniu przez segmenty mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany wielkości blizny wyrażone w gramach
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany żywej masy mięśnia sercowego wyrażone w gramach
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany wielkości blizny wyrażone w procentach LV
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany odsetka żywotnego mięśnia sercowego w LV
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Według New York Heart Association (NYHA) w przypadku duszności
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany w postrzeganej przez pacjenta jakości życia
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
Według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
Zmiany przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany szczytowego zużycia tlenu w ergospirometrii
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
|
|
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
|
W pierwszym roku po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIOMESH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .