Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u klinického lokálního pokročilého CRC po předoperačních terapiích a diagnostice pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5. června 2026 aktualizováno: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porovnání účinnosti léčby u klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) s nebo bez adjuvantní chemoterapie

Adjuvantní chemoterapie byla zbytečná u patologického stadia Ⅱ kolorektálního karcinomu po úvodní léčbě chirurgického zákroku bez vysokých rizikových faktorů recidivy. Účinnost léčby adjuvantní chemoterapie u pT1-3N0M0 kolorektálního karcinomu po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii zůstává nejasná. Část klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1-2M0), který se po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii ukáže jako pT0-3N0M0, nemusí ve skutečnosti vyžadovat adjuvantní chemoterapii kvůli účinnosti předoperační léčby v dolní fázi nebo zavádějícím lymfatickým falešně pozitivní zobrazovací diagnóza uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je v současné době na 3. místě výskytu a na 4. místě úmrtnosti ve všech karcinomech na celém světě (ref.). Přestože koloskopie nebo screening tekuté biopsie zlepšily časnou diagnózu CRC, asi u 26,5–36,0 % pacientů byl při první návštěvě diagnostikován lokálně pokročilý CRC. Část klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1-2M0), který se po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii ukáže jako pT1-3N0M0, nemusí ve skutečnosti vyžadovat adjuvantní chemoterapii kvůli účinnosti předoperační léčby v dolní fázi nebo zavádějícím lymfatickým falešně pozitivní zobrazovací diagnóza uzlin. Adjuvantní chemoterapie byla přijata jako zbytečná v patologickém stadiu ⅡA (pT0-3N0M0) CRC po iniciální léčbě operace bez vysokých rizikových faktorů recidivy. Účinnost léčby adjuvantní chemoterapie pT1-3N0M0 CRC po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii zůstává nejasná. Cílem této studie je zhodnotit účinnost/bezpečnost adjuvantní chemoterapie u klinického lokálního pokročilého CRC (cTxN1/2M0) po předoperačních adjuvantních terapiích a patologicky prokázaném CRC pT0-3N0M0. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny (down-staging pT0-3N0M0 CRC s 6 až 8 periodami adjuvantní chemoterapie) a experimentální skupiny (sledovaná skupina, down-staging pT0-3N0M0 CRC bez adjuvantní chemoterapie). Primárním cílovým parametrem je 3leté přežití bez onemocnění po operaci. Sekundární cílové parametry hodnotí dlouhodobé klinické výsledky, zejména celkové přežití a vedlejší účinek chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonní číslo: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační klinické stadium III nádoru (TxN1-2M0) CRC
  • patologicky prokázaný adenokarcinom CRC endoskopickou biopsií
  • Pooperační patologické T0-3N0M0 bez vysokých rizikových faktorů recidivy
  • Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zhoubné nádory v anamnéze.
  • Komplikace vyžadují urgentní chirurgický zákrok (okluze, subokluze, masivní krvácení a abscesy).
  • Rozšíření kolorektálního tumoru směrem k břišní stěně a/nebo přilehlému orgánu okamžitě znemožňuje resekci jater R0.
  • Neresekovatelné metastázy lymfatických uzlin.
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA)≥ IV a/nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)≥ 2.
  • Fyzická nebo psychická závislost.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná předoperační infekce.
  • Zařazen do dalších klinických studií do 4 týdnů.
  • Jiné klinické nebo laboratorní stavy nedoporučené zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: čekat a sledovat skupinu
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperačních adjuvantních terapiích a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) bez adjuvantní chemoterapie
Behaviorální: čekat a dívat se
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0), bez (čekejte a sledujte) adjuvantní chemoterapie
Aktivní komparátor: skupina adjuvantní chemoterapie
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) s adjuvantní chemoterapií
Lék: adjuvantní chemoterapie
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0), s adjuvantní chemoterapií
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití 5 let
5 let
nežádoucí reakce adjuvantní terapie
Časové okno: 3 roky
Míra účastníků s myelosupresí, gastrointestinální reakcí, infekcí, ztrátou vlasů
3 roky
míra remise adjuvantních terapií
Časové okno: 1 rok
Hodnocení remise CRC pomocí RECIST po adjuvantních terapiích
1 rok
úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
úmrtí související přímo s operací do 30 dnů
30 dní
komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Míra účastníků s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, anastomotická píštěl atd.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L2018ZSLYEC-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení