Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi i klinisk lokal avanceret CRC efter præoperationelle terapier og pT0-3N0M0 diagnose (CANWATCH)

5. juni 2026 opdateret af: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning af behandlingseffektiviteten ved klinisk lokal avanceret tyktarmskræft (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadieⅡ(pT0-3N0M0) med eller uden adjuverende kemoterapi

Adjuverende kemoterapi var unødvendig i patologisk stadium Ⅱ kolorektal cancer efter indledende behandling af operation uden højrisikofaktorer for tilbagefald. Behandlingseffektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi for pT1-3N0M0 kolorektal cancer efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi er stadig uklar. En del af klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som viser sig at være pT0-3N0M0 efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi, har måske ikke rigtig brug for adjuverende kemoterapi på grund af effektiviteten af ​​præoperationelle behandlinger i nedadgående fase eller vildledende af lymfe noder falsk-positiv billeddiagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer i dag den 3. incidens og den 4. dødelighed i alle kræftformer på verdensplan(ref). Selvom koloskopi- eller flydende biopsi-screeningen har forbedret den tidlige diagnose af CRC, blev omkring 26,5-36,0% af patienterne diagnosticeret med lokalt fremskreden CRC ved det første besøg. En del af klinisk lokal fremskreden tyktarmskræft (cTxN1-2M0), som viser sig at være pT1-3N0M0 efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi, har måske ikke rigtig brug for adjuverende kemoterapi på grund af effektiviteten af ​​de præoperative behandlinger i nedadgående fase eller vildledende af lymfe noder falsk-positiv billeddiagnose. Adjuverende kemoterapi blev indlagt unødvendigt i det patologiske stadium ⅡA (pT0-3N0M0) CRC efter indledende behandling af kirurgi uden højrisikofaktorer for tilbagefald. Behandlingseffektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi til pT1-3N0M0 CRC efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi er stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi i klinisk lokal fremskreden CRC (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist pT0-3N0M0 CRC. Patienterne randomiseres til kontrolgruppe (down-stadium pT0-3N0M0 CRC med 6 til 8 perioder adjuverende kemoterapi) og forsøgsgruppe (vagtgruppe, down-stadium pT0-3N0M0 CRC uden adjuverende kemoterapi). Det primære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse efter operationen. Sekundære endepunkter evaluerer langsigtede kliniske resultater, især overordnet overlevelse og bivirkning af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ klinisk tumor stadium III (TxN1-2M0) CRC
  • patologisk bevist CRC adenokarcinom ved endoskopisk biopsi
  • Postoperativ patologisk T0-3N0M0 uden høje risikofaktorer for tilbagefald
  • Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne tumorer historie.
  • Komplikationer kræver akut kirurgi (okklusion, sub-okklusion, massiv blødning og bylder).
  • Kolorektal tumorforlængelse mod abdominalvæg og/eller tilstødende organ gør lever R0 resektion umulig med det samme.
  • Ikke-resekterbar lymfeknudemetastase.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering≥ IV og/eller, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score≥ 2.
  • Fysisk eller psykisk afhængighed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke kontrolleret præ-operativ infektion.
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande anbefales ikke af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vent og se gruppe
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) uden adjuverende kemoterapi
Adfærdsmæssigt: vent og se
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0), uden (vent og se) adjuverende kemoterapi
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapigruppe
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) med adjuverende kemoterapi
Medicin: adjuverende kemoterapi
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperationelle adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0), med adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • mFOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelsesrate
5 år
bivirkning af adjuverende terapier
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af deltagere med myelosuppression, gastrointestinal reaktion, infektion, taber hår
3 år
remissionshastighed for adjuverende terapier
Tidsramme: 1 år
CRC-remissionsevaluering ved hjælp af RECIST efter adjuverende terapier
1 år
dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
død relateret direkte til operation inden for 30 dage
30 dage
komplikation inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af deltagere med komplikationer såsom blødning, infektion, anastomotisk fistel osv.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L2018ZSLYEC-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger