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Chemioterapia adiuvante nel CRC clinico locale avanzato dopo terapie preoperatorie e diagnosi pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 giugno 2026 aggiornato da: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Confronto dell'efficacia del trattamento nel carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ patologicamente dimostrato (pT0-3N0M0) con o senza chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante non era necessaria nel carcinoma del colon-retto in stadio patologico Ⅱ dopo il trattamento iniziale della chirurgia senza fattori di rischio elevato di recidive. L'efficacia del trattamento della chemioterapia adiuvante per il carcinoma del colon-retto pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia rimane poco chiara. Parte del carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1-2M0), che risulta essere pT0-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia, potrebbe non aver realmente bisogno di chemioterapia adiuvante a causa dell'efficacia in fase inferiore dei trattamenti preoperatori o dell'inganno da parte della linfa diagnosi di imaging falsi positivi dei nodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro colorettale (CRC) al giorno d'oggi classifica la 3a incidenza e la 4a mortalità in tutti i tumori in tutto il mondo (ref). Sebbene lo screening della colonscopia o della biopsia liquida abbia migliorato la diagnosi precoce di CRC, a circa il 26,5-36,0% dei pazienti è stato diagnosticato CRC locale avanzato alla prima visita. Parte del carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1-2M0), che risulta essere pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia, potrebbe non aver realmente bisogno di chemioterapia adiuvante a causa dell'efficacia in fase inferiore dei trattamenti preoperatori o dell'inganno da parte della linfa diagnosi di imaging falsi positivi dei nodi. La chemioterapia adiuvante è stata ammessa non necessaria nello stadio patologico ⅡA (pT0-3N0M0) CRC dopo il trattamento iniziale della chirurgia senza fattori di rischio elevato di recidiva. L'efficacia del trattamento della chemioterapia adiuvante per il CRC pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia/sicurezza della chemioterapia adiuvante nel CRC avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e CRC patologicamente dimostrato pT0-3N0M0. I pazienti sono randomizzati al gruppo di controllo (CRC pT0-3N0M0 down-staged con chemioterapia adiuvante da 6 a 8 periodi) e al gruppo sperimentale (gruppo di controllo, CRC pT0-3N0M0 down-stage senza chemioterapia adiuvante). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari valutano i risultati clinici a lungo termine, in particolare la sopravvivenza globale e gli effetti collaterali della chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianping Wang, MD/PHD
  • Numero di telefono: +86 13808874808
  • Email: wangjpgz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore clinico preoperatorio stadio III (TxN1-2M0) CRC
  • adenocarcinoma CRC dimostrato patologico mediante biopsia endoscopica
  • T0-3N0M0 patologico postoperatorio senza fattori di rischio elevato di recidiva
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni.
  • Le complicanze richiedono un intervento chirurgico d'urgenza (occlusione, subocclusione, emorragia massiva e ascessi).
  • Estensione del tumore colorettale verso la parete addominale e/o l'organo adiacente che rende impossibile la resezione epatica R0 immediata.
  • Metastasi linfonodali non resecabili.
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV e/o, punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Dipendenza fisica o psicologica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione preoperatoria non controllata.
  • Arruolato in altri studi clinici entro 4 settimane.
  • Altre condizioni cliniche o di laboratorio non raccomandate dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aspetta e guarda il gruppo
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ(pT0-3N0M0) patologicamente provato senza chemioterapia adiuvante
Comportamentale: aspetta e guarda
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente provato, senza (aspettare e guardare) chemioterapia adiuvante
Comparatore attivo: gruppo di chemioterapia adiuvante
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente dimostrato con chemioterapia adiuvante
Droga: chemioterapia adiuvante
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente provato, con chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
  • mFOLFOX6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
reazione avversa delle terapie adiuvanti
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di partecipanti con mielosoppressione, reazione gastrointestinale, infezione, perdita di capelli
3 anni
tasso di remissione delle terapie adiuvanti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione del CRC utilizzando RECIST dopo terapie adiuvanti
1 anno
tasso di mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
decesso correlato direttamente all'operazione entro 30 giorni
30 giorni
complicanza a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di partecipanti con complicanze come sanguinamento, infezione, fistola anastomotica, ecc
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L2018ZSLYEC-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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