Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca w klinicznym miejscowym zaawansowanym CRC po terapii przedoperacyjnej i rozpoznaniu pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie skuteczności leczenia w klinicznym miejscowym zaawansowanym raku jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnej terapii adjuwantowej i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) z lub bez chemioterapii adjuwantowej

Chemioterapia adjuwantowa okazała się niepotrzebna w raku jelita grubego w stadium patologicznym Ⅱ po wstępnym leczeniu operacyjnym bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu. Skuteczność leczenia uzupełniającej chemioterapii raka jelita grubego pT1-3N0M0 po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii pozostaje niejasna. Część klinicznego miejscowego zaawansowanego raka jelita grubego (cTxN1-2M0), który okazuje się być pT0-3N0M0 po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii, może tak naprawdę nie wymagać chemioterapii uzupełniającej ze względu na niższą skuteczność leczenia przedoperacyjnego lub wprowadzające w błąd limfy węzły fałszywie dodatnie diagnostyka obrazowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) zajmuje obecnie trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów na świecie i czwarte pod względem śmiertelności (ref.). Chociaż koloskopia lub płynna biopsja przesiewowa poprawiły wczesną diagnostykę CRC, u około 26,5-36,0% pacjentów podczas pierwszej wizyty rozpoznano miejscowego zaawansowanego CRC. Część klinicznego miejscowego zaawansowanego raka jelita grubego (cTxN1-2M0), który okazuje się być pT1-3N0M0 po chemioterapii przedoperacyjnej lub chemioradioterapii, może tak naprawdę nie wymagać chemioterapii uzupełniającej ze względu na niższą skuteczność leczenia przedoperacyjnego lub wprowadzające w błąd limfy węzły fałszywie dodatnie diagnostyka obrazowa. Chemioterapia adjuwantowa została uznana za zbędną w stadium patologicznym ⅡA (pT0-3N0M0) CRC po wstępnym leczeniu operacyjnym bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu. Skuteczność leczenia uzupełniającej chemioterapii pT1-3N0M0 CRC po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii pozostaje niejasna. Celem pracy jest ocena skuteczności/bezpieczeństwa chemioterapii adjuwantowej w klinicznym miejscowym zaawansowanym raku jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie pT0-3N0M0 CRC. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (obniżony pT0-3N0M0 CRC z 6 do 8 okresami chemioterapii adiuwantowej) i grupy eksperymentalnej (grupa obserwacyjna, obniżony pT0-3N0M0 CRC bez chemioterapii adiuwantowej). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają długoterminowe wyniki kliniczne, w szczególności całkowite przeżycie i skutki uboczne chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianping Wang, MD/PHD
  • Numer telefonu: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedoperacyjne kliniczne stadium guza III （TxN1-2M0） CRC
  • patologiczny gruczolakorak CRC potwierdzony biopsją endoskopową
  • Patologiczny stan pooperacyjny T0-3N0M0 bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Powikłania wymagają pilnej operacji (okluzja, subokluzja, masywny krwotok i ropnie).
  • Naciek guza jelita grubego w kierunku ściany jamy brzusznej i/lub sąsiedniego narządu uniemożliwiający natychmiastową resekcję wątroby R0.
  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych.
  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV i/lub punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana infekcja przedoperacyjna.
  • Zarejestrowany do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  • Inny stan kliniczny lub laboratoryjny niezalecany przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: czekaj i obserwuj grupę
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) bez chemioterapii uzupełniającej
Behawioralne: czekaj i obserwuj
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0), bez (czekaj i obserwuj) chemioterapii uzupełniającej
Aktywny komparator: grupa chemioterapii adjuwantowej
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) z chemioterapią uzupełniającą
Lek: chemioterapia uzupełniająca
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnej terapii uzupełniającej i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0), z chemioterapią uzupełniającą
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
5 lat
niepożądana reakcja na leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników z mielosupresją, reakcją żołądkowo-jelitową, infekcją, utratą włosów
3 lata
wskaźnik remisji terapii adjuwantowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena remisji CRC za pomocą RECIST po leczeniu uzupełniającym
1 rok
śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
zgon związany bezpośrednio z operacją w ciągu 30 dni
30 dni
powikłania w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z powikłaniami, takimi jak krwawienie, infekcja, przetoka zespolenia itp
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L2018ZSLYEC-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami