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Adjuvante Chemotherapie bei klinisch lokalem fortgeschrittenem CRC nach präoperativen Therapien und pT0-3N0M0-Diagnose (CANWATCH)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich der Behandlungswirksamkeit bei klinisch lokalem fortgeschrittenem Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativen adjuvanten Therapien und pathologisch nachgewiesenem StadiumⅡ (pT0-3N0M0) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Eine adjuvante Chemotherapie war im pathologischen Stadium Ⅱ des kolorektalen Karzinoms nach Erstbehandlung oder Operation ohne hohe Risikofaktoren für Rezidive nicht erforderlich. Die Behandlungswirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1-3N0M0-kolorektalem Karzinom nach präoperativer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bleibt unklar. Ein Teil des klinisch fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (cTxN1-2M0), der sich nach einer präoperativen Chemotherapie oder Radiochemotherapie als pT0-3N0M0 herausstellt, benötigt möglicherweise keine adjuvante Chemotherapie aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit der präoperativen Behandlungen oder der Irreführung durch Lymphe Knoten falsch-positive bildgebende Diagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kolorektales Karzinom (CRC) steht heutzutage weltweit an 3. Stelle der Inzidenz und an 4. Stelle der Mortalität aller Krebsarten (Ref). Obwohl der Koloskopie- oder Flüssigbiopsie-Screen die Früherkennung von CRC verbessert hat, wurde bei etwa 26,5-36,0 % der Patienten beim ersten Besuch ein lokal fortgeschrittenes CRC diagnostiziert. Ein Teil des klinisch fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (cTxN1-2M0), der sich nach einer präoperativen Chemotherapie oder Radiochemotherapie als pT1-3N0M0 herausstellt, benötigt aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit der präoperativen Behandlungen oder der Irreführung durch Lymphe möglicherweise keine adjuvante Chemotherapie Knoten falsch-positive bildgebende Diagnose. Eine adjuvante Chemotherapie wurde im pathologischen Stadium ⅡA (pT0-3N0M0) CRC nach initialer chirurgischer Behandlung ohne hohe Risikofaktoren für Rezidive unnötig zugelassen. Die Behandlungswirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1-3N0M0 CRC nach präoperativer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bleibt unklar. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit einer adjuvanten Chemotherapie bei klinischem lokalem fortgeschrittenem CRC (cTxN1/2M0) nach präoperativen adjuvanten Therapien und pathologisch nachgewiesenem pT0-3N0M0-CRC. Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe (KRK mit pT0-3N0M0 im unteren Stadium mit 6 bis 8 Perioden adjuvanter Chemotherapie) und der Versuchsgruppe (Beobachtungsgruppe, KRK im unteren Stadium pT0-3N0M0 ohne adjuvante Chemotherapie) zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das 3-jährige krankheitsfreie Überleben nach der Operation. Sekundäre Endpunkte bewerten langfristige klinische Ergebnisse, insbesondere Gesamtüberleben und Nebenwirkungen der Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-Mail: wangjpgz@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präoperatives klinisches Tumorstadium III (TxN1-2M0) CRC
  • pathologisch bewiesenes CRC-Adenokarzinom durch endoskopische Biopsie
  • Postoperativer pathologischer T0-3N0M0 ohne hohe Rezidivrisikofaktoren
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumoren Geschichte.
  • Komplikationen erfordern eine Notoperation (Okklusion, Subokklusion, massive Blutungen und Abszesse).
  • Kolorektale Tumorausdehnung in Richtung Bauchwand und/oder angrenzendes Organ, was eine sofortige R0-Resektion der Leber unmöglich macht.
  • Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen.
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV und/oder ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  • Physische oder psychische Abhängigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht kontrollierte präoperative Infektion.
  • Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen.
  • Andere klinische oder Laborbedingungen, die von Prüfärzten nicht empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe abwarten und beobachten
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch nachgewiesenem StadiumⅡ(pT0-3N0M0) ohne adjuvante Chemotherapie
Verhalten: abwarten und beobachten
klinisches lokales fortgeschrittenes Kolorektalkarzinom (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertem StadiumⅡ(pT0-3N0M0), ohne (abwartende) adjuvante Chemotherapie
Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapiegruppe
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertes StadiumⅡ(pT0-3N0M0) mit adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertem StadiumⅡ (pT0-3N0M0), mit adjuvanter Chemotherapie
Andere Namen:
  • mFOLFOX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
Nebenwirkung adjuvanter Therapien
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Myelosuppression, Magen-Darm-Reaktion, Infektion, Haarausfall
3 Jahre
Remissionsrate adjuvanter Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
CRC-Remissionsbewertung mit RECIST nach adjuvanten Therapien
1 Jahr
Todesrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Tod in direktem Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Teilnehmer mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Anastomosenfisteln usw
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L2018ZSLYEC-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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