Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nápojů obsahujících pomerančové nebo jablečné výlisky na zdraví trávení u dospělých

17. prosince 2019 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Vliv pomerančových nebo jablečných výlisků na zdraví trávení u dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou zkříženou intervenci navrženou k vyhodnocení účinků denního příjmu nápojů obsahujících pomerančové nebo jablečné výlisky na gastrointestinální funkci měřenou frekvencí stolice. Další výsledky budou zahrnovat aspekty zdraví trávicího traktu a GI symptomy a příjem stravy, jakož i analýzu střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Ochotný a schopný spotřebovat 16 oz. pomerančového nebo jablečného nápoje denně po dobu 4 týdnů
  • Ochota dodržovat obvyklou stravu, kouření, pohybovou aktivitu, doplňky a léky

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo citlivost na složky ve studijních nápojích
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění GI, endokrinního systému (včetně diabetu), kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Extrémní stravovací návyky včetně vegetariánské, veganské nebo Atkinsovy diety
  • Ženy nebo jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze pomerančový džus
16 oz. pomerančový džus denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Pomerančový džus
16 oz. pomerančový džus denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: pomerančový džus + pomerančové výlisky
16 oz. pomerančový džus + pomerančové výlisky denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Pomerančový džus + pomerančové výlisky
16 oz. pomerančový džus + pomerančové výlisky denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze jablečný džus
16 oz. jablečný džus denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Jablečný džus
16 oz. jablečný džus denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Jablečný džus + jablečné výlisky
16 oz. jablečný džus + jablečné výlisky denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Jablečný džus a jablečné výlisky
16 oz. jablečný džus a jablečné výlisky denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Denní deník střevních návyků jako týdenní průměry. Lepší by bylo méně dní bez stolice a vyšší počet stolic za týden.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené GI příznaky
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Dotazník tolerance GI, 4 výběry. Minimální hodnota je Menší než obvykle. Maximální hodnota je mnohem vyšší než obvykle. Očekává se, že ramena s výlisky budou mít více GI symptomů než ramena se šťávou. Méně příznaků je lepší než více.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Konzistence stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Bristolské skóre, 7 typů kresby stolice prezentované v grafu od hrudkovitého typu 1 po vodnatý typ 7. Lepší by byla lepší konzistence.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Snadný průchod stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Stupnice hodnocení 1 (velmi snadné) až 5 (velmi obtížné). Lepší by byl jednodušší průchod.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
změny mikrobioty
Časové okno: Změny mezi základním vzorkem a vzorkem na konci léčby (4. týden) a vymývacím vzorkem na konci 3 týdnů (7. týden)
Vzorky stolice pro možná vysvětlení mechanismů výlisku. Vyšší bakterie spojené s fermentací vlákniny by byly lepší. Mezi zkoumané druhy patří F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterie a změny v diverzitě alfa a beta, jak bylo měřeno sekvenováním 16S RNA. Data čekají na zpracování, neznámé jednotky v tuto chvíli.
Změny mezi základním vzorkem a vzorkem na konci léčby (4. týden) a vymývacím vzorkem na konci 3 týdnů (7. týden)
Dietní analýza
Časové okno: Změny ze 2 týdnů probíhajících (základní stav) do posledního týdne léčby (4. týden) a posledního týdne 3týdenního vymývání (7. týden)
3denní dietní rekord. Očekává se vyšší denní příjem vlákniny pro výlisky.
Změny ze 2 týdnů probíhajících (základní stav) do posledního týdne léčby (4. týden) a posledního týdne 3týdenního vymývání (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-1805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení