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Auswirkungen von Getränken mit Orangen- oder Apfeltrester auf die Verdauungsgesundheit bei Erwachsenen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Die Wirkung von Orangen- oder Apfeltrester auf die Verdauungsgesundheit bei Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Crossover-Intervention zur Bewertung der Auswirkungen der täglichen Einnahme von Getränken, die Orangen- oder Apfeltrester enthalten, auf die gastrointestinale Funktion, gemessen anhand der Stuhlfrequenz. Weitere Ergebnisse werden Aspekte der Verdauungsgesundheit und selbstberichteter GI-Symptome und Nahrungsaufnahme sowie die Analyse der Darmmikrobiota umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Bereit und in der Lage, 16 Unzen zu konsumieren. Orangen- oder Apfelgetränk pro Tag für 4-Wochen-Zeiträume
  • Bereit, die übliche Ernährung, den Raucherstatus, das Muster der körperlichen Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in Studiengetränken
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von GI-Zuständen, endokrinen (einschließlich Diabetes), kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten einschließlich vegetarischer, veganer oder Atkins-Diät
  • Frauen oder schwangere Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Orangensaft
16 Unzen. Orangensaft pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Orangensaft
16 Unzen. Orangensaft pro Tag für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Orangensaft + Orangentrester
16 Unzen. Orangensaft + Orangentrester pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Orangensaft + Orangentrester
16 Unzen. Orangensaft + Orangentrester pro Tag für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Apfelsaft
16 Unzen. Apfelsaft pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Apfelsaft
16 Unzen. Apfelsaft pro Tag für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Apfelsaft + Apfeltrester
16 Unzen. Apfelsaft + Apfeltrester pro Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Apfelsaft und Apfeltrester
16 Unzen. Apfelsaft und Apfeltrester pro Tag für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Stuhlgewohnheiten tägliches Tagebuch als wöchentliche Durchschnittswerte. Weniger Tage ohne Stuhlgang und eine höhere Anzahl von Stuhlgängen pro Woche wären besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete GI-Symptome
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Fragebogen zur GI-Verträglichkeit, 4 Auswahlmöglichkeiten. Der Mindestwert ist Weniger als üblich. Der Maximalwert ist viel mehr als üblich. Es wurde erwartet, dass Tresterbehandlungsarme mehr GI-Symptome aufweisen als Saftarme. Weniger Symptome sind besser als mehr.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Bristol-Score, 7 Arten von Stuhlverläufen, dargestellt in einem Diagramm von klumpig Typ 1 bis wässrig Typ 7. Verbesserte Konsistenz wäre besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Leichtigkeit der Stuhlpassage
Zeitfenster: Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Bewertungsskala 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig). Leichter Durchgang wäre besser.
Veränderungen über 7 Wochen (täglich während der 4-wöchigen Behandlung, gefolgt von täglich während der 3-wöchigen Auswaschphase) im Vergleich zum Ausgangswert (täglich während der 2-wöchigen Einlaufphase)
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline-Probe bis zur Probe am Ende der Behandlung (Woche 4) und Auswaschprobe am Ende der 3-wöchigen Probe (Woche 7)
Stuhlproben zur möglichen Erklärung von Trestermechanismen. Höhere Bakterien, die mit der Faserfermentation verbunden sind, wären besser. Zu den untersuchten Arten gehören F. Prau, Lachnospiraceae, Ruminoucoccaceae, Bifidobakterien und Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität, gemessen durch 16S-RNA-Sequenzierung. Daten ausstehend, derzeit unbekannte Einheiten.
Änderungen von der Baseline-Probe bis zur Probe am Ende der Behandlung (Woche 4) und Auswaschprobe am Ende der 3-wöchigen Probe (Woche 7)
Ernährungsanalyse
Zeitfenster: Veränderungen vom 2-wöchigen Run-in (Ausgangswert) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 4) und der letzten Woche des 3-wöchigen Auswaschens (Woche 7)
3-tägiges Ernährungsprotokoll. Es wird eine höhere tägliche Ballaststoffaufnahme für Tresterarme erwartet.
Veränderungen vom 2-wöchigen Run-in (Ausgangswert) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 4) und der letzten Woche des 3-wöchigen Auswaschens (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PepsiCo Global R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP-1805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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