Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów zawierających wytłoki pomarańczowe lub jabłkowe na zdrowie układu pokarmowego u dorosłych

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Wpływ wytłoków z pomarańczy lub jabłka na zdrowie układu pokarmowego u dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Jest to randomizowana interwencja krzyżowa zaprojektowana w celu oceny wpływu dziennego spożycia napojów zawierających wytłoki z pomarańczy lub jabłka na czynność przewodu pokarmowego mierzoną na podstawie częstości stolca. Dodatkowe wyniki będą obejmować aspekty zdrowia układu trawiennego i zgłaszane przez pacjentów objawy żołądkowo-jelitowe oraz spożycie w diecie, a także analizę mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Chętny i zdolny do spożycia 16 oz. napoju pomarańczowego lub jabłkowego dziennie przez 4 tygodnie
  • Chęć utrzymania zwykłej diety, palenia tytoniu, wzorca aktywności fizycznej, suplementów i leków

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na składniki badanych napojów
  • Obecność lub historia chorób przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), chorób sercowo-naczyniowych lub innych chorób lub stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym dieta wegetariańska, wegańska lub Atkinsa
  • Kobiety lub kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko sok pomarańczowy
16 uncji. sok pomarańczowy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok pomarańczowy
16 uncji. sok pomarańczowy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe
16 uncji. sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok Pomarańczowy + Wytłoki Pomarańczowe
16 uncji. sok pomarańczowy + wytłoki pomarańczowe dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko sok jabłkowy
16 uncji. sok jabłkowy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok jabłkowy
16 uncji. sok jabłkowy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Sok Jabłkowy + Wytłoki Jabłkowe
16 uncji. sok jabłkowy + wytłoki jabłkowe dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Sok Jabłkowy i Wytłoki Jabłkowe
16 uncji. sok jabłkowy i wytłoki jabłkowe dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Dzienniczek nawyków jelitowych jako średnie tygodniowe. Mniej dni bez stolca i większa liczba wypróżnień na tydzień byłaby lepsza.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Kwestionariusz tolerancji GI, 4 wybory. Minimalna wartość to Mniej niż zwykle. Maksymalna wartość to znacznie więcej niż zwykle. Oczekuje się, że ramiona leczenia wytłoczynami będą miały więcej objawów żołądkowo-jelitowych niż ramiona soku. Mniej objawów jest lepsze niż więcej.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Wynik Bristol, 7 rodzajów rysunków stolca przedstawionych na wykresie od grudkowatego Typu 1 do wodnistego Typu 7. Poprawiona konsystencja byłaby lepsza.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Łatwość pasażu stolca
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
Skala ocen od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne). Łatwiejsze przejście byłoby lepsze.
Zmiany w ciągu 7 tygodni (codziennie podczas 4-tygodniowego leczenia, a następnie codziennie podczas 3-tygodniowego wymywania) w porównaniu z wartością wyjściową (codziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego)
zmiany mikroflory
Ramy czasowe: Zmiany od próbki początkowej do próbki z końca leczenia (tydzień 4) i próbki z wymywania z końca 3 tygodnia (tydzień 7)
Próbki kału dla możliwych wyjaśnień mechanizmów wytłoków. Wyższe bakterie związane z fermentacją błonnika byłyby lepsze. Badane gatunki obejmują F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterie oraz zmiany w różnorodności alfa i beta mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S RNA. Dane oczekujące, obecnie nieznane jednostki.
Zmiany od próbki początkowej do próbki z końca leczenia (tydzień 4) i próbki z wymywania z końca 3 tygodnia (tydzień 7)
Analiza diety
Ramy czasowe: Zmiany od 2-tygodniowego okresu wstępnego (linia podstawowa) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 4) i ostatniego tygodnia 3-tygodniowego wymywania (tydzień 7)
Rekord diety z 3 dni. Oczekiwanie wyższego dziennego spożycia błonnika w ramionach wytłoków.
Zmiany od 2-tygodniowego okresu wstępnego (linia podstawowa) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 4) i ostatniego tygodnia 3-tygodniowego wymywania (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PepsiCo Global R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEP-1805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami