Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nápojů obsahujících pomerančové nebo jablečné výlisky na zdraví trávení u dospělých

17. prosince 2019 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Vliv pomerančových nebo jablečných výlisků na zdraví trávení u dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou zkříženou intervenci navrženou k vyhodnocení účinků denního příjmu nápojů obsahujících pomerančové nebo jablečné výlisky na gastrointestinální funkci měřenou frekvencí stolice. Další výsledky budou zahrnovat aspekty zdraví trávicího traktu a GI symptomy a příjem stravy, jakož i analýzu střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Ochotný a schopný spotřebovat 16 oz. pomerančového nebo jablečného nápoje denně po dobu 4 týdnů
  • Ochota dodržovat obvyklou stravu, kouření, pohybovou aktivitu, doplňky a léky

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo citlivost na složky ve studijních nápojích
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění GI, endokrinního systému (včetně diabetu), kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Extrémní stravovací návyky včetně vegetariánské, veganské nebo Atkinsovy diety
  • Ženy nebo jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze pomerančový džus
16 oz. pomerančový džus denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Pomerančový džus
16 oz. pomerančový džus denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: pomerančový džus + pomerančové výlisky
16 oz. pomerančový džus + pomerančové výlisky denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Pomerančový džus + pomerančové výlisky
16 oz. pomerančový džus + pomerančové výlisky denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze jablečný džus
16 oz. jablečný džus denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Jablečný džus
16 oz. jablečný džus denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Jablečný džus + jablečné výlisky
16 oz. jablečný džus + jablečné výlisky denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Jablečný džus a jablečné výlisky
16 oz. jablečný džus a jablečné výlisky denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Denní deník střevních návyků jako týdenní průměry. Lepší by bylo méně dní bez stolice a vyšší počet stolic za týden.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené GI příznaky
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Dotazník tolerance GI, 4 výběry. Minimální hodnota je Menší než obvykle. Maximální hodnota je mnohem vyšší než obvykle. Očekává se, že ramena s výlisky budou mít více GI symptomů než ramena se šťávou. Méně příznaků je lepší než více.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Konzistence stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Bristolské skóre, 7 typů kresby stolice prezentované v grafu od hrudkovitého typu 1 po vodnatý typ 7. Lepší by byla lepší konzistence.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Snadný průchod stolice
Časové okno: Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
Stupnice hodnocení 1 (velmi snadné) až 5 (velmi obtížné). Lepší by byl jednodušší průchod.
Změny za 7 týdnů (denně během 4týdenní léčby následované denně během 3týdenního vymývání) ve srovnání s výchozí hodnotou (denně během 2týdenního zavádění)
změny mikrobioty
Časové okno: Změny mezi základním vzorkem a vzorkem na konci léčby (4. týden) a vymývacím vzorkem na konci 3 týdnů (7. týden)
Vzorky stolice pro možná vysvětlení mechanismů výlisku. Vyšší bakterie spojené s fermentací vlákniny by byly lepší. Mezi zkoumané druhy patří F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobakterie a změny v diverzitě alfa a beta, jak bylo měřeno sekvenováním 16S RNA. Data čekají na zpracování, neznámé jednotky v tuto chvíli.
Změny mezi základním vzorkem a vzorkem na konci léčby (4. týden) a vymývacím vzorkem na konci 3 týdnů (7. týden)
Dietní analýza
Časové okno: Změny ze 2 týdnů probíhajících (základní stav) do posledního týdne léčby (4. týden) a posledního týdne 3týdenního vymývání (7. týden)
3denní dietní rekord. Očekává se vyšší denní příjem vlákniny pro výlisky.
Změny ze 2 týdnů probíhajících (základní stav) do posledního týdne léčby (4. týden) a posledního týdne 3týdenního vymývání (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kelley, MD, Biofortis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví trávení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit