Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie samotného perorálního misoprostolu versus perorálního misoprostolu následovaná oxytocinem pro indukci porodu (MOLI)

13. prosince 2024 aktualizováno: University of Liverpool

Randomizovaná studie porovnávající samotný perorální misoprostol s perorálním misoprostolem s následným oxytocinem u žen indukovaných pro hypertenzi v těhotenství

Primárním cílem studie je posoudit následující: Je augmentace pomocí perorálního misoprostolu lepší než standardní protokol intravenózního oxytocinu u žen, které podstoupily cervikální přípravu perorálním misoprostolem jako součást indukce porodu pro hypertenzní onemocnění v Indii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok zemře na hypertenzní onemocnění v těhotenství přibližně 30 000 žen. Síran hořečnatý a antihypertenziva snižují nemocnost, ale jediným lékem je porod. Nízká dávka perorálního misoprostolu, analogu prostaglandinu E1, je vysoce účinnou metodou pro indukci porodu. Obvykle, jakmile aktivní porod začne, misoprostol je nahrazen intravenózní infuzí oxytocinu. Některé studie však ukázaly, že perorální misoprostol může pokračovat v aktivním porodu. V Cochranově přehledu o indukci porodu měli ti, jejichž augmentace pokračovala misoprostolem (protokol M/M), o 42 % méně CS než ti, kteří přešli na oxytocin (protokol M/Ox; 15 % vs. 26 %). Tento protokol obsahující pouze misoprostol by byl jednodušší a pravděpodobně přijatelnější pro ženy. Tyto dva protokoly však nebyly nikdy přímo srovnávány. Navrhujeme pragmatickou, otevřenou, randomizovanou studii ke srovnání protokolu indukce porodu M/M se standardním protokolem M/Ox.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indie
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Probíhající těhotenství s živým plodem, které vyžaduje indukci z důvodu preeklampsie nebo hypertenze Ženy budou zahrnuty bez ohledu na to, zda by byl zvažován intrapartální porod císařským řezem z fetálních důvodů či nikoli.

    • Ženy ve věku ≥ 18 let
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
    • Podstoupilo cervikální zrání misoprostolem, pokud byl cervix zpočátku nepříznivý
    • Rozhodnutí o zesílení porodu kvůli nedostatečným děložním kontrakcím navzdory prasklým membránám (buď umělým nebo spontánním jako součást procesu indukce)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozími porody císařským řezem
  • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Cervikální zrání s jinými látkami než misoprostol (např. Foleyův katétr, prostaglandiny)
  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie na misoprostol v anamnéze
  • Přiměřená činnost dělohy
  • Preindukce Prasklá amniová membrána
  • Franková chorioamnionitida (systémové onemocnění s hnisavým výtokem z pochvy a citlivostí dělohy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Infuze oxytocinu
  • Infuze oxytocinu bude podávána prostřednictvím elektronické infuzní pumpy. Jedna jednotka oxytocinu bude injikována v 500 ml Ringerova laktátu, začne se rychlostí 2 mU/min a zvýší se každých 30 minut o 2 mU/min, dokud nedojde ke 3 až 4 kontrakcím každých 10 minut. Rychlost bude titrována tak, aby byla zachována frekvence kontrakce. Maximální dávka bude 20 mU/min jako souhrn údajů o přípravku pro oxytocin.
  • Oxytocinová skupina nedostane misoprostol po prasknutí membrán.
Lék: Oxytocin
  • Infuze oxytocinu bude podávána prostřednictvím elektronické infuzní pumpy. Jedna jednotka oxytocinu bude injikována v 500 ml Ringerova laktátu, začne se rychlostí 2 mU/min a zvýší se každých 30 minut o 2 mU/min, dokud nedojde ke 3 až 4 kontrakcím každých 10 minut. Rychlost bude titrována tak, aby byla zachována frekvence kontrakce. Maximální dávka bude 20 mU/min jako souhrn údajů o přípravku pro oxytocin.
  • Oxytocinová skupina nedostane misoprostol po prasknutí membrán.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Orální misoprostol
  • Úvodní dávka misoprostolu 25 mcg bude podána perorálně po randomizaci (musí to být minimálně 2 hodiny po předchozí dávce misoprostolu).
  • Další dávka perorálního misoprostolu bude vynechána, pokud se střední nebo silné kontrakce objeví ve 3 za 10 minut nebo více (tj. 9 nebo více za předchozích 30 minut)
  • Pokud se kontrakce následně sníží na méně než 3 z 10 (méně než 9 za 30 minut) nebo se stanou nepravidelnými nebo mírnými, pak lze znovu začít s perorálním misoprostolem 25 mcg
  • V případě neadekvátního pokroku bude lékařům doporučeno podávat další misoprostol, pokud existují nějaké obavy ohledně síly nebo frekvence kontrakcí.
Lék: Orální misoprostol
  • Úvodní dávka misoprostolu 25 mcg bude podána perorálně po randomizaci (musí to být minimálně 2 hodiny po předchozí dávce misoprostolu).
  • Další dávka perorálního misoprostolu bude vynechána, pokud se střední nebo silné kontrakce objeví ve 3 za 10 minut nebo více (tj. 9 nebo více za předchozích 30 minut)
  • Pokud se kontrakce následně sníží na méně než 3 z 10 (méně než 9 za 30 minut) nebo se stanou nepravidelnými nebo mírnými, pak lze znovu začít s perorálním misoprostolem 25 mcg
  • V případě neadekvátního pokroku bude lékařům doporučeno podávat další misoprostol, pokud existují nějaké obavy ohledně síly nebo frekvence kontrakcí.
Ostatní jména:
  • Misoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Míra porodů císařským řezem v léčebném rameni
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou důvěrné, dokud nebude databáze na konci studie uzavřena. Poté budou mít výzkumníci studie výhradní přístup k datům až do zveřejnění výsledků v časopise. Jakmile se tak stane, databáze bude na požádání otevřena dalším badatelům. Budeme také vyhledávat databáze s otevřeným přístupem, abychom maximalizovali dostupnost našich výzkumných dat s co nejmenším počtem omezení, v souladu s politikou MRC a Wellcome Trust. Formulář souhlasu bude obsahovat doložku, aby žena dala svolení k použití jejích anonymních dat pro budoucí výzkumné studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po zveřejnění výsledků pokusu. Poté budou data sdílena ve veřejné databázi, aby se maximalizovala životaschopnost dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpočátku to bude na vyžádání s pozdějším veřejným zveřejněním údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení