Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med oral misoprostol alene versus oral misoprostol efterfulgt af oxytocin til induktion af fødsel (MOLI)

13. december 2024 opdateret af: University of Liverpool

Et randomiseret forsøg, der sammenligner oral misoprostol alene med oral misoprostol efterfulgt af oxytocin hos kvinder induceret til hypertension under graviditeten

Det primære formål med forsøget er at vurdere følgende: Hos kvinder, der har gennemgået cervikal præparation med oral misoprostol som en del af fødselsinduktion for hypertensiv sygdom i Indien, er augmentation med oral misoprostol bedre end standardprotokollen for intravenøs oxytocin?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år dør omkring 30.000 kvinder af hypertensiv sygdom under graviditeten. Magnesiumsulfat og antihypertensiva reducerer sygeligheden, men levering er den eneste kur. Lavdosis oral misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er en yderst effektiv metode til induktion af fødsel. Normalt, når den aktive fødsel er begyndt, erstattes misoprostolen med en intravenøs oxytocininfusion. Nogle undersøgelser har dog vist, at oral misoprostol kan fortsættes til aktiv fødsel. I Cochrane-gennemgangen om fødselsinduktion havde dem, hvis forstærkning blev fortsat med misoprostol (M/M-protokol), 42 % mindre CS'er end dem, der skiftede til oxytocin (M/Ox-protokol; 15 % mod 26 %). Denne protokol, der kun indeholder misoprostol, ville være enklere og sandsynligvis mere acceptabel for kvinder. Disse to protokoller er dog aldrig blevet direkte sammenlignet. Vi foreslår et pragmatisk, åbent, randomiseret forsøg for at sammenligne en M/M arbejdsinduktionsprotokol med standard M/Ox-protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Igangværende graviditeter med et levende foster, som kræver induktion på grund af svangerskabsforgiftning eller hypertension. Kvinder vil blive inkluderet, uanset om en kejsersnit inden for fødslen på fosterets grund vil blive overvejet eller ej.

    • Kvinder alder ≥18 år
    • Underskrevet informeret samtykkeformular
    • Gennemgået cervikal modning med misoprostol, hvis livmoderhalsen initialt er ugunstig
    • Beslutning om at øge fødslen for utilstrækkelige livmoderkontraktioner på trods af sprængte membraner (enten kunstige eller spontane som en del af induktionsprocessen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere kejsersnit
  • Dem der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Cervikal modning med andre midler end misoprostol (f. Foley kateter, prostaglandiner)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med allergi over for misoprostol
  • Tilstrækkelig livmoderaktivitet
  • Præ-induktion Sprængte fosterhinder
  • Frank chorioamnionitis (systemisk sygdom med purulent vaginalt udflåd og ømhed i livmoderen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Oxytocin infusion
  • Oxytocininfusion vil blive givet gennem en elektronisk infusionspumpe. En enhed oxytocin injiceres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighed på 2 mU/min og øges hvert 30. minut med 2 mU/min, indtil der er tre til fire sammentrækninger hvert 10. minut. Hastigheden vil blive titreret for at opretholde denne kontraktionsfrekvens. Den maksimale dosis vil være 20mU/min som oxytocinresumé produktkarakteristika.
  • Oxytocingruppen vil ikke modtage misoprostol, efter at membranerne er sprængt.
Medicin: Oxytocin
  • Oxytocininfusion vil blive givet gennem en elektronisk infusionspumpe. En enhed oxytocin injiceres i 500 ml Ringers laktat, startes med en hastighed på 2 mU/min og øges hvert 30. minut med 2 mU/min, indtil der er tre til fire sammentrækninger hvert 10. minut. Hastigheden vil blive titreret for at opretholde denne kontraktionsfrekvens. Den maksimale dosis vil være 20mU/min som oxytocinresumé produktkarakteristika.
  • Oxytocingruppen vil ikke modtage misoprostol, efter at membranerne er sprængt.
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Oral misoprostol
  • En startdosis af misoprostol 25mcg vil blive givet oralt efter randomisering (dette skal være minimum 2 timer efter den tidligere misoprostoldosis).
  • Den næste dosis af oral misoprostol vil blive udeladt, hvis der opstår moderate eller stærke sammentrækninger ved 3 i 10 minutter eller mere (dvs. 9 eller mere i de foregående 30 minutter)
  • Hvis veerne efterfølgende reduceres til mindre end 3 ud af 10 (under 9 på 30 minutter), eller bliver uregelmæssige eller milde, kan den orale misoprostol 25mcg genstartes
  • I tilfælde af utilstrækkelige fremskridt vil klinikere blive rådet til at give yderligere misoprostol, hvis der er nogen bekymringer om sammentrækningernes styrke eller hyppighed.
Medicin: Oral misoprostol
  • En startdosis af misoprostol 25mcg vil blive givet oralt efter randomisering (dette skal være minimum 2 timer efter den tidligere misoprostoldosis).
  • Den næste dosis af oral misoprostol vil blive udeladt, hvis der opstår moderate eller stærke sammentrækninger ved 3 i 10 minutter eller mere (dvs. 9 eller mere i de foregående 30 minutter)
  • Hvis veerne efterfølgende reduceres til mindre end 3 ud af 10 (under 9 på 30 minutter), eller bliver uregelmæssige eller milde, kan den orale misoprostol 25mcg genstartes
  • I tilfælde af utilstrækkelige fremskridt vil klinikere blive rådet til at give yderligere misoprostol, hvis der er nogen bekymringer om sammentrækningernes styrke eller hyppighed.
Andre navne:
  • Misoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit fødsel
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af kejsersnit i behandlingsarmen
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være fortrolige, indtil databasen lukkes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter dette vil undersøgelsens efterforskere have eksklusiv adgang til dataene indtil offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift. Når dette er sket, vil databasen være åben for andre forskere efter anmodning. Der vil også blive søgt efter Open Access-databaser for at maksimere tilgængeligheden af ​​vores forskningsdata med så få begrænsninger som muligt, i overensstemmelse med MRC og Wellcome Trusts politik. Samtykkeformularen vil indeholde en klausul om, at kvinden kan give tilladelse til, at hendes anonyme data kan bruges til fremtidige forskningsstudier.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive frigivet ved offentliggørelse af forsøgsresultaterne. Herefter vil dataene blive delt på en offentlig database for at maksimere dataenes levedygtighed.

IPD-delingsadgangskriterier

I første omgang vil dette være efter anmodning med senere offentlig offentliggørelse af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger