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Eine randomisierte Studie mit oralem Misoprostol allein im Vergleich zu oralem Misoprostol, gefolgt von Oxytocin zur Geburtseinleitung (MOLI)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Liverpool

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Misoprostol allein mit oralem Misoprostol, gefolgt von Oxytocin bei Frauen, die wegen Bluthochdruck in der Schwangerschaft induziert wurden

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, Folgendes zu beurteilen: Ist bei Frauen, die sich einer zervikalen Vorbereitung mit oralem Misoprostol als Teil der Weheneinleitung für hypertensive Erkrankungen in Indien unterzogen haben, die Augmentation mit oralem Misoprostol dem Standardprotokoll mit intravenösem Oxytocin überlegen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben etwa 30.000 Frauen während der Schwangerschaft an Bluthochdruck. Magnesiumsulfat und Antihypertensiva reduzieren die Morbidität, aber die Geburt ist die einzige Heilung. Niedrig dosiertes orales Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist eine hochwirksame Methode zur Geburtseinleitung. Normalerweise wird das Misoprostol nach Beginn der aktiven Wehen durch eine intravenöse Oxytocin-Infusion ersetzt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass orales Misoprostol während der aktiven Wehen fortgesetzt werden kann. Im Cochrane-Review zur Geburtseinleitung hatten diejenigen, deren Augmentation mit Misoprostol (M/M-Protokoll) fortgesetzt wurde, 42 % weniger CSs als diejenigen, die zu Oxytocin wechselten (M/Ox-Protokoll; 15 % vs. 26 %). Dieses reine Misoprostol-Protokoll wäre einfacher und für Frauen wahrscheinlich akzeptabler. Diese beiden Protokolle wurden jedoch nie direkt verglichen. Wir schlagen eine pragmatische, offene, randomisierte Studie vor, um ein M/M-Arbeitseinleitungsprotokoll mit dem Standard-M/Ox-Protokoll zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Laufende Schwangerschaften mit einem lebenden Fötus, die wegen Präeklampsie oder Bluthochdruck eingeleitet werden müssen

    • Frauenalter ≥18 Jahre
    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Zervixreifung mit Misoprostol bei anfänglich ungünstiger Zervix
    • Entscheidung zur Verstärkung der Wehen wegen unzureichender Uteruskontraktionen trotz gerissener Membranen (entweder künstlich oder spontan als Teil des Induktionsprozesses).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren Kaiserschnittgeburten
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zervixreifung mit anderen Mitteln als Misoprostol (z.B. Foley-Katheter, Prostaglandine)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol
  • Ausreichende Uterusaktivität
  • Präinduktion Geplatzte Amnionmembranen
  • Frank Chorioamnionitis (systemische Erkrankung mit eitrigem Vaginalausfluss und Uterusschmerz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Oxytocin-Infusion
  • Die Oxytocin-Infusion wird über eine elektronische Infusionspumpe verabreicht. Eine Einheit Oxytocin wird in 500 ml Ringer-Laktat injiziert, mit einer Geschwindigkeit von 2 mU/min begonnen und alle 30 min um 2 mU/min gesteigert, bis alle 10 min drei bis vier Kontraktionen auftreten. Die Rate wird titriert, um diese Kontraktionsfrequenz beizubehalten. Die maximale Dosis beträgt 20 mU/min als zusammenfassende Produkteigenschaften von Oxytocin.
  • Die Oxytocin-Gruppe erhält kein Misoprostol, nachdem die Membranen geplatzt sind.
Arzneimittel: Oxytocin
  • Die Oxytocin-Infusion wird über eine elektronische Infusionspumpe verabreicht. Eine Einheit Oxytocin wird in 500 ml Ringer-Laktat injiziert, mit einer Geschwindigkeit von 2 mU/min begonnen und alle 30 min um 2 mU/min gesteigert, bis alle 10 min drei bis vier Kontraktionen auftreten. Die Rate wird titriert, um diese Kontraktionsfrequenz beizubehalten. Die maximale Dosis beträgt 20 mU/min als zusammenfassende Produkteigenschaften von Oxytocin.
  • Die Oxytocin-Gruppe erhält kein Misoprostol, nachdem die Membranen geplatzt sind.
Andere Namen:
  • Pitocin
Sonstiges: Orales Misoprostol
  • Nach der Randomisierung wird eine Initialdosis von 25 µg Misoprostol oral verabreicht (dies muss mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Misoprostol-Dosis erfolgen).
  • Die nächste Dosis von oralem Misoprostol wird weggelassen, wenn mäßige oder starke Kontraktionen bei 3 in 10 Minuten oder mehr auftreten (d. h. 9 oder mehr in den vorangegangenen 30 Minuten).
  • Wenn die Kontraktionen anschließend auf weniger als 3 von 10 (unter 9 in 30 Minuten) zurückgehen oder unregelmäßig oder schwach werden, kann die Einnahme von oralem Misoprostol 25 mcg wieder aufgenommen werden
  • Im Falle eines unzureichenden Fortschritts wird den Ärzten geraten, weiteres Misoprostol zu verabreichen, wenn Bedenken hinsichtlich der Stärke oder Häufigkeit der Kontraktionen bestehen.
Arzneimittel: Orales Misoprostol
  • Nach der Randomisierung wird eine Initialdosis von 25 µg Misoprostol oral verabreicht (dies muss mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Misoprostol-Dosis erfolgen).
  • Die nächste Dosis von oralem Misoprostol wird weggelassen, wenn mäßige oder starke Kontraktionen bei 3 in 10 Minuten oder mehr auftreten (d. h. 9 oder mehr in den vorangegangenen 30 Minuten).
  • Wenn die Kontraktionen anschließend auf weniger als 3 von 10 (unter 9 in 30 Minuten) zurückgehen oder unregelmäßig oder schwach werden, kann die Einnahme von oralem Misoprostol 25 mcg wieder aufgenommen werden
  • Im Falle eines unzureichenden Fortschritts wird den Ärzten geraten, weiteres Misoprostol zu verabreichen, wenn Bedenken hinsichtlich der Stärke oder Häufigkeit der Kontraktionen bestehen.
Andere Namen:
  • Misoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt per Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt-Geburtsrate im Behandlungsarm
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden vertraulich behandelt, bis die Datenbank am Ende der Studie geschlossen wird. Danach haben die Studienleiter bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift exklusiven Zugriff auf die Daten. Sobald dies geschehen ist, wird die Datenbank auf Anfrage für andere Forscher geöffnet. Open-Access-Datenbanken werden ebenfalls gesucht, um die Verfügbarkeit unserer Forschungsdaten mit so wenigen Einschränkungen wie möglich zu maximieren, in Übereinstimmung mit der MRC- und Wellcome Trust-Richtlinie. Das Einwilligungsformular enthält eine Klausel, mit der die Frau der Verwendung ihrer anonymen Daten für zukünftige Forschungsstudien zustimmen kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse veröffentlicht. Danach werden die Daten in einer öffentlichen Datenbank geteilt, um die Lebensfähigkeit der Daten zu maximieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zunächst auf Anfrage mit späterer öffentlicher Veröffentlichung der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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