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Uno studio randomizzato di misoprostolo orale da solo contro misoprostolo orale seguito da ossitocina per l'induzione del travaglio (MOLI)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Liverpool

Uno studio randomizzato che confronta il misoprostolo orale da solo con il misoprostolo orale seguito da ossitocina nelle donne indotte dall'ipertensione della gravidanza

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto segue: nelle donne sottoposte a preparazione cervicale con misoprostolo orale come parte dell'induzione del travaglio per malattia ipertensiva in India, l'aumento mediante misoprostolo orale è superiore al protocollo standard di ossitocina per via endovenosa?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 30.000 donne muoiono di malattia ipertensiva durante la gravidanza. Il solfato di magnesio e gli antipertensivi riducono la morbilità, ma il parto è l'unica cura. Il misoprostolo orale a basso dosaggio, un analogo della prostaglandina E1, è un metodo altamente efficace per l'induzione del travaglio. Di solito, una volta iniziato il travaglio attivo, il misoprostolo viene sostituito con un'infusione endovenosa di ossitocina. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che il misoprostolo orale può essere continuato durante il travaglio attivo. Nella revisione Cochrane sull'induzione del travaglio, quelli il cui aumento è stato continuato con misoprostolo (protocollo M/M) avevano il 42% in meno di CS rispetto a quelli che sono passati all'ossitocina (protocollo M/Ox; 15% vs 26%). Questo protocollo a base di solo misoprostolo sarebbe più semplice e probabilmente più accettabile per le donne. Tuttavia, questi due protocolli non sono mai stati confrontati direttamente. Proponiamo uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato per confrontare un protocollo di induzione del travaglio M/M con il protocollo M/Ox standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Gravidanze in corso con un feto vivo che richiedono l'induzione a causa di preeclampsia o ipertensioneLe donne saranno incluse indipendentemente dal fatto che un parto cesareo intrapartum su base fetale venga preso in considerazione o meno

    • Donne di età ≥18 anni
    • Modulo di consenso informato firmato
    • Ha subito la maturazione cervicale con misoprostolo se inizialmente la cervice era sfavorevole
    • Decisione di aumentare il travaglio per contrazioni uterine inadeguate nonostante la rottura delle membrane (sia artificiale che spontanea come parte del processo di induzione)

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedenti parti cesarei
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Maturazione cervicale con agenti diversi dal misoprostolo (ad es. catetere di Foley, prostaglandine)
  • Gravidanza multipla
  • Storia di allergia al misoprostolo
  • Adeguata attività uterina
  • Pre-induzione Rottura delle membrane amniotiche
  • Corioamnionite franca (malattia sistemica con perdite vaginali purulente e dolorabilità uterina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Infusione di ossitocina
  • L'infusione di ossitocina verrà somministrata tramite una pompa per infusione elettronica. Un'unità di ossitocina verrà iniettata in 500 mL di lattato di Ringer, iniziata a una velocità di 2 mU/min e aumentata ogni 30 min di 2 mU/min fino a quando non ci saranno tre o quattro contrazioni ogni 10 min. Il tasso sarà titolato per mantenere quella frequenza di contrazione. La dose massima sarà di 20 mU/min come riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'ossitocina.
  • Il gruppo ossitocina non riceverà misoprostolo dopo che le membrane si sono rotte.
Droga: Ossitocina
  • L'infusione di ossitocina verrà somministrata tramite una pompa per infusione elettronica. Un'unità di ossitocina verrà iniettata in 500 mL di lattato di Ringer, iniziata a una velocità di 2 mU/min e aumentata ogni 30 min di 2 mU/min fino a quando non ci saranno tre o quattro contrazioni ogni 10 min. Il tasso sarà titolato per mantenere quella frequenza di contrazione. La dose massima sarà di 20 mU/min come riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'ossitocina.
  • Il gruppo ossitocina non riceverà misoprostolo dopo che le membrane si sono rotte.
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Misoprostolo orale
  • Una dose iniziale di misoprostolo da 25 mcg verrà somministrata per via orale dopo la randomizzazione (deve essere minimo 2 ore dopo la precedente dose di misoprostolo).
  • La dose successiva di misoprostolo orale verrà omessa se si verificano contrazioni moderate o forti a 3 in 10 minuti o più (cioè 9 o più nei 30 minuti precedenti)
  • Se successivamente le contrazioni si riducono a meno di 3 su 10 (meno di 9 in 30 minuti) o diventano irregolari o lievi, è possibile riprendere la somministrazione orale di misoprostolo 25 mcg
  • In caso di progressi inadeguati, i medici saranno invitati a somministrare ulteriore misoprostolo se vi sono dubbi sulla forza o sulla frequenza delle contrazioni.
Droga: Misoprostolo orale
  • Una dose iniziale di misoprostolo da 25 mcg verrà somministrata per via orale dopo la randomizzazione (deve essere minimo 2 ore dopo la precedente dose di misoprostolo).
  • La dose successiva di misoprostolo orale verrà omessa se si verificano contrazioni moderate o forti a 3 in 10 minuti o più (cioè 9 o più nei 30 minuti precedenti)
  • Se successivamente le contrazioni si riducono a meno di 3 su 10 (meno di 9 in 30 minuti) o diventano irregolari o lievi, è possibile riprendere la somministrazione orale di misoprostolo 25 mcg
  • In caso di progressi inadeguati, i medici saranno invitati a somministrare ulteriore misoprostolo se vi sono dubbi sulla forza o sulla frequenza delle contrazioni.
Altri nomi:
  • Misoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di parto cesareo nel braccio di trattamento
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno riservati fino alla chiusura del database alla fine dello studio. Successivamente i ricercatori dello studio avranno accesso esclusivo ai dati fino alla pubblicazione dei risultati in una rivista. Una volta che ciò sarà avvenuto, il database sarà aperto ad altri ricercatori su richiesta. Si cercheranno anche database ad accesso aperto in modo da massimizzare la disponibilità dei nostri dati di ricerca con il minor numero di restrizioni possibile, in linea con la politica di MRC e Wellcome Trust. Il modulo di consenso includerà una clausola per la donna di dare il permesso per i suoi dati anonimi da utilizzare per futuri studi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno rilasciati al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Successivamente, i dati verranno condivisi su un database pubblico per massimizzare la fattibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Inizialmente ciò avverrà su richiesta con successiva pubblicazione pubblica dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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