Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba samego doustnego mizoprostolu w porównaniu z doustnym mizoprostolem, a następnie oksytocyną w celu wywołania porodu (MOLI)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Randomizowane badanie porównujące sam doustny mizoprostol z doustnym mizoprostolem, a następnie oksytocyną u kobiet indukowanych z powodu nadciśnienia w ciąży

Głównym celem badania jest ocena, co następuje: U kobiet, które przeszły przygotowanie szyjki macicy za pomocą doustnego mizoprostolu w ramach indukcji porodu z powodu choroby nadciśnieniowej w Indiach, czy augmentacja za pomocą doustnego mizoprostolu jest lepsza od standardowego protokołu dożylnej oksytocyny?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co roku około 30 000 kobiet umiera z powodu choroby nadciśnieniowej w czasie ciąży. Siarczan magnezu i leki przeciwnadciśnieniowe zmniejszają zachorowalność, ale poród jest jedynym lekarstwem. Niska dawka doustnego mizoprostolu, analogu prostaglandyny E1, jest wysoce skuteczną metodą indukcji porodu. Zwykle po rozpoczęciu aktywnego porodu mizoprostol zastępuje się dożylnym wlewem oksytocyny. Jednak niektóre badania wykazały, że doustny mizoprostol można kontynuować do aktywnego porodu. W przeglądzie Cochrane dotyczącym indukcji porodu kobiety, u których augmentacja była kontynuowana za pomocą mizoprostolu (protokół M/M), miały o 42% mniej kortykosteroidów niż te, które przeszły na oksytocynę (protokół M/Ox; 15% vs 26%). Ten protokół zawierający wyłącznie mizoprostol byłby prostszy i prawdopodobnie bardziej akceptowalny dla kobiet. Jednak te dwa protokoły nigdy nie były bezpośrednio porównywane. Proponujemy pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania protokołu indukcji porodu M/M ze standardowym protokołem M/Ox.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indie
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Trwające ciąże z żywym płodem wymagające indukcji z powodu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia tętniczego

    • Kobiety w wieku ≥18 lat
    • Podpisany formularz świadomej zgody
    • Poddano dojrzewaniu szyjki macicy za pomocą mizoprostolu, jeśli szyjka macicy początkowo była niekorzystna
    • Decyzja o przyspieszeniu porodu z powodu niewystarczających skurczów macicy pomimo pękniętych błon płodowych (sztucznych lub spontanicznych w ramach procesu indukcji)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które wcześniej rodziły przez cesarskie cięcie
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Dojrzewanie szyjki macicy środkami innymi niż mizoprostol (np. cewnik Foleya, prostaglandyny)
  • Ciąża mnoga
  • Historia alergii na mizoprostol
  • Odpowiednia aktywność macicy
  • Preindukcja Pęknięte błony owodniowe
  • Frank chorioamnionitis (choroba ogólnoustrojowa z ropną wydzieliną z pochwy i tkliwością macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Infuzja oksytocyny
  • Infuzja oksytocyny zostanie podana za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej. Jedna jednostka oksytocyny zostanie wstrzyknięta do 500 ml mleczanu Ringera, początkowa z szybkością 2 mU/min i zwiększana co 30 min o 2 mU/min, aż wystąpią trzy do czterech skurczów co 10 min. Szybkość będzie miareczkowana w celu utrzymania tej częstotliwości skurczów. Maksymalna dawka wyniesie 20 mU/min jako podsumowanie charakterystyki produktu oksytocyny.
  • Grupa oksytocynowa nie otrzyma mizoprostolu po pęknięciu błon.
Lek: Oksytocyna
  • Infuzja oksytocyny zostanie podana za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej. Jedna jednostka oksytocyny zostanie wstrzyknięta do 500 ml mleczanu Ringera, początkowa z szybkością 2 mU/min i zwiększana co 30 min o 2 mU/min, aż wystąpią trzy do czterech skurczów co 10 min. Szybkość będzie miareczkowana w celu utrzymania tej częstotliwości skurczów. Maksymalna dawka wyniesie 20 mU/min jako podsumowanie charakterystyki produktu oksytocyny.
  • Grupa oksytocynowa nie otrzyma mizoprostolu po pęknięciu błon.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Inny: Mizoprostol doustny
  • Początkowa dawka mizoprostolu 25 mcg zostanie podana doustnie po randomizacji (musi to nastąpić co najmniej 2 godziny po poprzedniej dawce mizoprostolu).
  • Następna dawka doustnego mizoprostolu zostanie pominięta, jeśli wystąpią umiarkowane lub silne skurcze o 3 skurczach w ciągu 10 minut lub więcej (tj. 9 lub więcej skurczów w ciągu poprzedzających 30 minut)
  • Jeśli skurcze następnie zmniejszą się do mniej niż 3 na 10 (poniżej 9 w ciągu 30 minut) lub staną się nieregularne lub łagodne, można wznowić doustne podawanie mizoprostolu 25 mcg
  • W przypadku niewystarczającego postępu, lekarzom zaleca się dalsze podawanie mizoprostolu, jeśli istnieją jakiekolwiek obawy co do siły lub częstotliwości skurczów.
Lek: Mizoprostol doustny
  • Początkowa dawka mizoprostolu 25 mcg zostanie podana doustnie po randomizacji (musi to nastąpić co najmniej 2 godziny po poprzedniej dawce mizoprostolu).
  • Następna dawka doustnego mizoprostolu zostanie pominięta, jeśli wystąpią umiarkowane lub silne skurcze o 3 skurczach w ciągu 10 minut lub więcej (tj. 9 lub więcej skurczów w ciągu poprzedzających 30 minut)
  • Jeśli skurcze następnie zmniejszą się do mniej niż 3 na 10 (poniżej 9 w ciągu 30 minut) lub staną się nieregularne lub łagodne, można wznowić doustne podawanie mizoprostolu 25 mcg
  • W przypadku niewystarczającego postępu, lekarzom zaleca się dalsze podawanie mizoprostolu, jeśli istnieją jakiekolwiek obawy co do siły lub częstotliwości skurczów.
Inne nazwy:
  • Mizoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik cesarskich porodów w grupie leczonej
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liverpool

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą poufne do momentu zamknięcia bazy danych po zakończeniu badania. Następnie badacze będą mieli wyłączny dostęp do danych do czasu opublikowania wyników w czasopiśmie. Gdy to nastąpi, baza danych zostanie udostępniona innym badaczom na żądanie. Poszukiwane będą również bazy danych o otwartym dostępie, aby zmaksymalizować dostępność naszych danych badawczych przy jak najmniejszych ograniczeniach, zgodnie z polityką MRC i Wellcome Trust. Formularz zgody będzie zawierał klauzulę o wyrażeniu przez kobietę zgody na wykorzystanie jej anonimowych danych do przyszłych badań naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną ujawnione po opublikowaniu wyników badania. Następnie dane zostaną udostępnione w publicznej bazie danych, aby zmaksymalizować ich żywotność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Początkowo będzie to na żądanie, a później nastąpi publiczna publikacja danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami