Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie samotného perorálního misoprostolu versus perorálního misoprostolu následovaná oxytocinem pro indukci porodu (MOLI)

13. prosince 2024 aktualizováno: University of Liverpool

Randomizovaná studie porovnávající samotný perorální misoprostol s perorálním misoprostolem s následným oxytocinem u žen indukovaných pro hypertenzi v těhotenství

Primárním cílem studie je posoudit následující: Je augmentace pomocí perorálního misoprostolu lepší než standardní protokol intravenózního oxytocinu u žen, které podstoupily cervikální přípravu perorálním misoprostolem jako součást indukce porodu pro hypertenzní onemocnění v Indii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok zemře na hypertenzní onemocnění v těhotenství přibližně 30 000 žen. Síran hořečnatý a antihypertenziva snižují nemocnost, ale jediným lékem je porod. Nízká dávka perorálního misoprostolu, analogu prostaglandinu E1, je vysoce účinnou metodou pro indukci porodu. Obvykle, jakmile aktivní porod začne, misoprostol je nahrazen intravenózní infuzí oxytocinu. Některé studie však ukázaly, že perorální misoprostol může pokračovat v aktivním porodu. V Cochranově přehledu o indukci porodu měli ti, jejichž augmentace pokračovala misoprostolem (protokol M/M), o 42 % méně CS než ti, kteří přešli na oxytocin (protokol M/Ox; 15 % vs. 26 %). Tento protokol obsahující pouze misoprostol by byl jednodušší a pravděpodobně přijatelnější pro ženy. Tyto dva protokoly však nebyly nikdy přímo srovnávány. Navrhujeme pragmatickou, otevřenou, randomizovanou studii ke srovnání protokolu indukce porodu M/M se standardním protokolem M/Ox.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital
      • Sevagram, Maharashtra, Indie
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Probíhající těhotenství s živým plodem, které vyžaduje indukci z důvodu preeklampsie nebo hypertenze Ženy budou zahrnuty bez ohledu na to, zda by byl zvažován intrapartální porod císařským řezem z fetálních důvodů či nikoli.

    • Ženy ve věku ≥ 18 let
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
    • Podstoupilo cervikální zrání misoprostolem, pokud byl cervix zpočátku nepříznivý
    • Rozhodnutí o zesílení porodu kvůli nedostatečným děložním kontrakcím navzdory prasklým membránám (buď umělým nebo spontánním jako součást procesu indukce)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozími porody císařským řezem
  • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Cervikální zrání s jinými látkami než misoprostol (např. Foleyův katétr, prostaglandiny)
  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie na misoprostol v anamnéze
  • Přiměřená činnost dělohy
  • Preindukce Prasklá amniová membrána
  • Franková chorioamnionitida (systémové onemocnění s hnisavým výtokem z pochvy a citlivostí dělohy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Infuze oxytocinu
  • Infuze oxytocinu bude podávána prostřednictvím elektronické infuzní pumpy. Jedna jednotka oxytocinu bude injikována v 500 ml Ringerova laktátu, začne se rychlostí 2 mU/min a zvýší se každých 30 minut o 2 mU/min, dokud nedojde ke 3 až 4 kontrakcím každých 10 minut. Rychlost bude titrována tak, aby byla zachována frekvence kontrakce. Maximální dávka bude 20 mU/min jako souhrn údajů o přípravku pro oxytocin.
  • Oxytocinová skupina nedostane misoprostol po prasknutí membrán.
Lék: Oxytocin
  • Infuze oxytocinu bude podávána prostřednictvím elektronické infuzní pumpy. Jedna jednotka oxytocinu bude injikována v 500 ml Ringerova laktátu, začne se rychlostí 2 mU/min a zvýší se každých 30 minut o 2 mU/min, dokud nedojde ke 3 až 4 kontrakcím každých 10 minut. Rychlost bude titrována tak, aby byla zachována frekvence kontrakce. Maximální dávka bude 20 mU/min jako souhrn údajů o přípravku pro oxytocin.
  • Oxytocinová skupina nedostane misoprostol po prasknutí membrán.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Orální misoprostol
  • Úvodní dávka misoprostolu 25 mcg bude podána perorálně po randomizaci (musí to být minimálně 2 hodiny po předchozí dávce misoprostolu).
  • Další dávka perorálního misoprostolu bude vynechána, pokud se střední nebo silné kontrakce objeví ve 3 za 10 minut nebo více (tj. 9 nebo více za předchozích 30 minut)
  • Pokud se kontrakce následně sníží na méně než 3 z 10 (méně než 9 za 30 minut) nebo se stanou nepravidelnými nebo mírnými, pak lze znovu začít s perorálním misoprostolem 25 mcg
  • V případě neadekvátního pokroku bude lékařům doporučeno podávat další misoprostol, pokud existují nějaké obavy ohledně síly nebo frekvence kontrakcí.
Lék: Orální misoprostol
  • Úvodní dávka misoprostolu 25 mcg bude podána perorálně po randomizaci (musí to být minimálně 2 hodiny po předchozí dávce misoprostolu).
  • Další dávka perorálního misoprostolu bude vynechána, pokud se střední nebo silné kontrakce objeví ve 3 za 10 minut nebo více (tj. 9 nebo více za předchozích 30 minut)
  • Pokud se kontrakce následně sníží na méně než 3 z 10 (méně než 9 za 30 minut) nebo se stanou nepravidelnými nebo mírnými, pak lze znovu začít s perorálním misoprostolem 25 mcg
  • V případě neadekvátního pokroku bude lékařům doporučeno podávat další misoprostol, pokud existují nějaké obavy ohledně síly nebo frekvence kontrakcí.
Ostatní jména:
  • Misoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Míra porodů císařským řezem v léčebném rameni
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram, Wardha, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Weeks, FRCOG, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou důvěrné, dokud nebude databáze na konci studie uzavřena. Poté budou mít výzkumníci studie výhradní přístup k datům až do zveřejnění výsledků v časopise. Jakmile se tak stane, databáze bude na požádání otevřena dalším badatelům. Budeme také vyhledávat databáze s otevřeným přístupem, abychom maximalizovali dostupnost našich výzkumných dat s co nejmenším počtem omezení, v souladu s politikou MRC a Wellcome Trust. Formulář souhlasu bude obsahovat doložku, aby žena dala svolení k použití jejích anonymních dat pro budoucí výzkumné studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po zveřejnění výsledků pokusu. Poté budou data sdílena ve veřejné databázi, aby se maximalizovala životaschopnost dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpočátku to bude na vyžádání s pozdějším veřejným zveřejněním údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit