Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční použití AG a mFOLFIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného karcinomu pankreatu

7. května 2025 aktualizováno: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sekvenční použití Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin a mFOLFIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného karcinomu pankreatu: Randomizovaná kontrolní studie

Prognóza rakoviny slinivky je extrémně špatná. Současné doporučené postupy doporučují jako chemoterapeutický režim první linie Nab-paclitaxel, Gemcitabin a modifikovaný Folfirinox. Studie ukázaly, že sekvenční chemoterapeutický režim může účinně oddálit lékovou rezistenci a zlepšit účinek chemoterapie. Zde mají výzkumníci v úmyslu posoudit účinek sekvenční léčby Nab-paclitaxelem plus Gemcitabin a modifikovaným Folfirinoxem jako neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zvolili pacienty s resekabilním adenokarcinomem pankreatu. Plánovaná léčba byla účastníkům poskytnuta po randomizaci. Velikost nádoru, přežití bez recidivy, celkové přežití, vedlejší účinky související s léky a další koncové události byly zaznamenány a analyzovány, aby se vyhodnotilo, že sekvenční léčba Nab-paclitaxel plus Gemcitabin a modifikovaný Folfirinox může nebo nemůže prospět prognóze resekovatelného adenokarcinomu pankreatu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC).
  • Žádné známky vzdálených metastáz (jako jsou játra, pobřišnice, plíce) hodnocené abdominálním kontrastním CT, MRI a CT hrudníku. V případě potřeby by byla použita PET/CT nebo jiná zobrazovací vyšetření.
  • Počáteční hodnocení definitivních resekabilních nádorů (úsudek o resekabilitě je založen na CT rozšířeném skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí, standard NCCN2018 první vydání).
  • ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Hladina kreatininu v séru je normální a hladina celkového bilirubinu v séru je nižší než 1,5 x ULN.
  • ALT a AST jsou menší než 2 x ULN.
  • Pokud je pozorována obstrukce žlučových cest, měla by být provedena dekomprese žlučových cest, když je pacientka náhodně přiřazena k neoadjuvantní chemoterapii.
  • Počet leukocytů (> 3,5 x 10^6 /ml), počet neutrofilů (> 1,5 x 10^6 /ml), počet krevních destiček (> 80 x 10^6 /ml), hemoglobin (> 9 g/dl).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby malignity v minulosti, s výjimkou bazocelulárního a kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy
  • Nádor je lokální recidivující léze.
  • Zobrazovací vyšetření potvrdilo závažnou portální hypertenzi / kavernózní transformaci.
  • Ascites
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Respirační selhání vyžaduje doplňování kyslíku.
  • Syndrom imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní tuberkulóza a infekce HIV.
  • Hematologická prekancerózní onemocnění, jako jsou myelodysplastické syndromy.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, těžké nekontrolované arytmie) během posledních šesti měsíců od zařazení do studie.
  • Důkazy o klinickém nebo předchozím intersticiálním plicním onemocnění, jako je neinfekční pneumonie nebo plicní fibróza, nebo nálezy na CT hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku
  • Předchozí nebo fyzikální nálezy onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou adekvátně léčených (např. primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice se standardními léky)
  • Preexistující neuropatie > 1 (NCI CTCAE).
  • Aloštěp vyžaduje imunosupresivní terapii nebo jiné hlavní imunosupresivní terapie.
  • Těžké vážné rány, vředy nebo zlomeniny.
  • Potvrzené koagulační onemocnění.
  • Klinické hodnocení je nepřijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají před resekcí sekvenční neoadjuvantní chemoterapii AG režimu (nab-paklitaxel plus gemcitabin) a mFOLFIRINOX.
Lék: AG režim
Kombinace Nab-paclitaxelu 125 mg/m^2 a gemcitabinu 1000 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: mFolfirinox
Kyselina listová 400 mg/m^2, 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 po dobu 46 hodin, irinotekan 135 mg/m^2 a oxaliplatina 68 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Kyselina listová, 5-fluorouracil, irinotekan a oxaliplatina
Žádný zásah: řízení
Pacienti dostávají chirurgickou léčbu bez jakékoli neoadjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace k kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění, která vylučuje resekci, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 60 měsíců.
Přežití bez událostí hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem, definovaným jako doba od randomizace k kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění, která vylučuje resekci, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co dojde jako první.
Od randomizace k kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění, která vylučuje resekci, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sacharidový antigen 19-9
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Hladina sacharidového antigenu v séru 19-9
Do cca 60 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky stupně 3/4
Do cca 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Až přibližně 60 měsíců.
Celkové přežití, čas od randomizace ke smrti z jakékoli příčiny
Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Až přibližně 60 měsíců.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od randomizace do konce neoadjuvantní terapie. Až přibližně 60 měsíců.
Podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předdefinovaném množství a po dobu minimálního časového období
Od randomizace do konce neoadjuvantní terapie. Až přibližně 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISPD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení