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Sequenzielle Anwendung von AG und mFOLFIRINOX als neoadjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2025 aktualisiert von: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sequenzielle Anwendung von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und mFOLFIRINOX als neoadjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist extrem schlecht. Aktuelle Leitlinien empfehlen Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und modifiziertes Folfirinox als Erstlinien-Chemotherapie. Studien haben gezeigt, dass eine sequentielle Chemotherapie die Arzneimittelresistenz wirksam verzögern und die Wirkung der Chemotherapie verbessern kann. Hier beabsichtigen die Forscher, die Wirkung einer sequentiellen Behandlung mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und modifiziertem Folfirinox als neoadjuvante Chemotherapie für resezierbares Pankreas-Adenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wählten resezierbare Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas aus. Die geplante Behandlung wurde den Teilnehmern nach Randomisierung gegeben. Tumorgröße, rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und andere Endpunkte wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob die sequentielle Behandlung mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und modifiziertem Folfirinox die Prognose eines resezierbaren Pankreas-Adenokarzinoms verbessern könnte oder nicht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen (wie Leber, Peritoneum, Lunge), die durch kontrastmittelunterstützte CT des Abdomens, MRT und Thorax-CT untersucht wurden. Gegebenenfalls kommen PET/CT oder andere bildgebende Untersuchungen zum Einsatz.
  • Anfängliche Beurteilung für definitiv resezierbare Tumore (Beurteilung der Resektabilität basiert auf CT-gestütztem Scan oder Magnetresonanztomographie, NCCN2018 Erstausgabe-Standard).
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Der Serum-Kreatininspiegel ist normal und der Serum-Gesamtbilirubinspiegel beträgt weniger als 1,5 x ULN.
  • ALT und AST sind kleiner als 2 x ULN.
  • Wenn eine biliäre Obstruktion beobachtet wird, sollte eine biliäre Dekompression durchgeführt werden, wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip einer neoadjuvanten Chemotherapie zugewiesen wird.
  • Leukozytenzahl (> 3,5 x 10^6/ml), Neutrophilenzahl (> 1,5 x 10^6/ml), Blutplättchenzahl (> 80 x 10^6/ml), Hämoglobin (> 9 g/dL).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Behandlung von Malignomen in der Vergangenheit, ausgenommen basales und kutanes Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Tumor ist eine lokal rezidivierende Läsion.
  • Die Bildgebung bestätigte eine schwere portale Hypertonie / kavernöse Transformation.
  • Aszites
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Bei Atemversagen ist eine Sauerstoffzufuhr erforderlich.
  • Immunschwächesyndrom, wie aktive Tuberkulose und HIV-Infektion.
  • Hämatologische Präkanzerosen, wie myelodysplastische Syndrome.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Arrhythmie) während der letzten sechs Monate der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine klinisch bedingte oder frühere interstitielle Lungenerkrankung, wie z. B. nicht infektiöse Pneumonie oder Lungenfibrose, oder Ausgangsbefunde eines Brust-CT-Scans oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Frühere oder körperliche Befunde einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme von angemessen behandelten (z. primäre Hirntumore, unkontrollierte Krampfanfälle oder Schlaganfälle mit Standardmedikamenten)
  • Vorbestehende Neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Das Allotransplantat erfordert eine immunsuppressive Therapie oder andere wichtige immunsuppressive Therapien.
  • Schwere schwere Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • Bestätigte Gerinnungskrankheit.
  • Eine klinische Bewertung ist nicht akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Resektion die sequentielle neoadjuvante Chemotherapie des AG-Regimes (nab-Paclitaxel plus Gemcitabin) und mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: AG-Regime
Kombination von Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 und Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: mFolfirinox
Folsäure 400 mg/m^2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m^2 für 46 Stunden, Irinotecan 135 mg/m^2 und Oxaliplatin 68 mg/m^2
Andere Namen:
  • Folsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine chirurgische Behandlung ohne neoadjuvante Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Ereignisfreies Überleben, das der Forscher gemäß Recist 1.1 vom Forschungsmittel bewertet hat, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Fortschreiten der Krankheit, die Resektion, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Serum-Kohlenhydrat-Antigen 19-9-Spiegel
Bis ca. 60 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Bis ca. 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Gesamtüberleben, die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie. Bis zu ungefähr 60 Monaten.
Der Anteil der Patienten mit Tumorgrößenreduktion einer vordefinierten Menge und für einen Mindestzeitraum
Von der Randomisierung bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie. Bis zu ungefähr 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CISPD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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