Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af AG og mFOLFIRINOX som neoadjuverende kemoterapi til resektabel bugspytkirtelkræft

7. maj 2025 opdateret af: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sekventiel brug af Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin og mFOLFIRINOX som neoadjuverende kemoterapi til resektabel bugspytkirtelkræft: et randomiseret kontrolstudie

Prognosen for bugspytkirtelkræft er ekstremt dårlig. Gældende retningslinjer anbefaler Nab-paclitaxel, Gemcitabin og modificeret Folfirinox som det første kemoterapeutiske regime. Undersøgelser har vist, at sekventielt kemoterapeutisk regime effektivt kan forsinke lægemiddelresistensen og forbedre effekten af ​​kemoterapi. Her har efterforskerne til hensigt at vurdere effekten af ​​sekventiel behandling med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin og modificeret Folfirinox som neoadjuverende kemoterapi til resektabelt pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere valgte resektable pancreas-adenokarcinompatienter. Den planlagte behandling blev givet til deltagerne efter randomisering. Tumorstørrelse, recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, lægemiddelrelaterede bivirkninger og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere den sekventielle behandling med Nab-paclitaxel plus Gemcitabin og modificeret Folfirinox kunne eller kunne ikke gavne prognosen for resektabelt pancreas adenocarcinom .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (såsom lever, peritoneum, lunge) vurderet ved abdominal kontrastforstærket CT, MR og bryst-CT. PET/CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt om nødvendigt.
  • Indledende vurdering for definitive resekterbare tumorer (resecerbarhedsvurdering er baseret på CT-forstærket scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, NCCN2018 første udgave standard).
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Serumkreatininniveauet er normalt, og det samlede serumbilirubinniveau er mindre end 1,5 x ULN.
  • ALT og AST er mindre end 2 x ULN.
  • Hvis der observeres biliær obstruktion, bør galdedekompression udføres, når patienten tilfældigt tildeles neoadjuverende kemoterapi.
  • Leukocyttal (> 3,5 x 10^6/ml), neutrofiltal (> 1,5 x 10^6/mL), blodpladetal (> 80 x 10^6/ml), hæmoglobin (> 9 g/dL).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitetsbehandling i fortiden, undtagen basal og kutan pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Tumor er en lokal tilbagevendende læsion.
  • Billeddiagnostik bekræftede alvorlig portalhypertension/kavernøs transformation.
  • Ascites
  • Maveudløbsobstruktion
  • Respirationssvigt kræver tilskud af ilt.
  • Immundefektsyndrom, såsom aktiv tuberkulose og HIV-infektion.
  • Hæmatologiske præcancerøse sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer.
  • Større kardiovaskulære sygdomme (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, svær ukontrolleret arytmi) i løbet af de sidste seks måneder af tilmeldingen.
  • Evidens for klinisk relateret eller tidligere interstitiel lungesygdom, såsom ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose, eller baseline CT-scanning af brystet eller røntgenundersøgelser af thorax
  • Tidligere eller fysiske fund af sygdom i centralnervesystemet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (f. primære hjernetumorer, ukontrollerede anfald eller slagtilfælde med standardmedicin)
  • Eksisterende neuropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Allograft kræver immunsuppressiv terapi eller andre større immunsuppressive terapier.
  • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brud.
  • Bekræftet koagulant sygdom.
  • Klinisk evaluering er uacceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Patienterne modtager sekventiel neoadjuverende kemoterapi af AG-regimen (nab-paclitaxel plus gemcitabin) og mFOLFIRINOX før resektion.
Medicin: AG regime
Kombination af Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 og Gemcitabin 1000 mg/m^2
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: mFolfirinox
Folinsyre 400mg/m^2, 5- fluorouracil 2400mg/m^2 i 46 timer, irinotecan 135mg/m^2 og oxaliplatin 68mg/m^2
Andre navne:
  • Folinsyre, 5-fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin
Ingen indgriben: styring
Patienterne modtager kirurgisk behandling uden neoadjuverende behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: Progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. Op til cirka 60 måneder.
Begivenhedsfri overlevelse vurderet af efterforskeren ifølge RECIST 1.1 af efterforsker, defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: Progression af sygdom, der udelukker resektion, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. Op til cirka 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Serum kulhydratantigen 19-9 niveau
Op til cirka 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Andelen af ​​patienter med grad 3/4 bivirkninger
Op til cirka 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag. Op til cirka 60 måneder.
Samlet overlevelse, tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag. Op til cirka 60 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​neoadjuvant terapi. Op til cirka 60 måneder.
Andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion af et foruddefineret beløb og i en minimumsperiode
Fra randomisering til slutningen af ​​neoadjuvant terapi. Op til cirka 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, MD PhD, Department of HBP Surgery, SAHZJU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CISPD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger