Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přecházejí kuřáci na vaping s nižším rizikem rakoviny? (Elektronické cigarety a riziko rakoviny)

1. srpna 2025 aktualizováno: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Přecházejí kuřáci na vaping s nižším rizikem rakoviny?

Tento projekt se bude zabývat rostoucím problémem veřejného zdraví, konkrétně zdravotními riziky nebo přínosy používání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret. Výzkumníci použijí biomarkery časných účinků souvisejících s rakovinou ke stanovení karcinogenního potenciálu používání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret v ústním epitelu, což je cílová tkáň pro rakovinu spojenou s kouřením. Studovaná populace se bude skládat z jedné skupiny kuřáků, kteří mají zájem přejít na užívání elektronických cigaret (sk. 1), jedné skupiny kuřáků, kteří nehodlají změnit své kuřácké návyky (sk. 2), a jedné skupiny neuživatelů kteří by si rádi zachovali svůj nekuřácký nevapingový status (Grp 3); Celkový počet účastníků v tomto projektu je 150 (n = 50, každá skupina). Vyšetřovatelé použijí integrativní „multiomický“ přístup doplněný o validační analýzy jednoho lokusu/genu k detekci dočasných změn v genomu, epigenomu a transkriptomu relevantních pro rakovinu v buňkách úst účastníků, jak intervence postupuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektronické cigarety (e-cig) jsou stále populárnější mezi dospělými kuřáky a dospívajícími, kteří nikdy nekuřáci. Chemické analýzy par a kapalin e-cig ukázaly přítomnost mnoha stejných karcinogenů, jaké se nacházejí v cigaretovém kouři, i když v obecně nižších koncentracích. Karcinogenní potenciál elektronických cigaret však nebyl zkoumán u uživatelů elektronických cigaret (jinak známých jako „vapery“). Výzkumníci budou zkoumat rakovinotvorný potenciál užívání elektronických cigaret ve srovnání s kouřením cigaret kvantifikací molekulárních změn spojených s rizikem rakoviny u kuřáků, kteří přejdou na užívání elektronických cigaret, oproti těm, kteří si udržují své kuřácké návyky. S využitím zdrojové populace pro probíhající studie o elektronických cigaretách vyšetřovatelé naberou kuřáky, kteří mají zájem přejít na používání elektronických cigaret, a dvě kontrolní skupiny nevaperů, včetně kuřáků a nekuřáků, kteří nemají v úmyslu změnit své kouření a nekuřácký stav (n = 50, každá skupina). Kuřákům, kteří souhlasí s úplným přechodem na e-cigarety, bude přidělena 3měsíční intervence se standardní e-cigaretou s plně popsanými vlastnostmi produktu. Kontrolní skupiny budou během intervence udržovat své kuřácké/nekuřácké návyky. V týdenních intervalech budou vyšetřovatelé ověřovat shodu účastníků prostřednictvím osobních pohovorů, dechových testů CO, kvantifikace kotininu a měření topografie vapingu/kouření. Vyšetřovatelé použijí neinvazivní techniku ​​čištění kartáčkem k odběru ústních buněk z vnitřní strany tváří všech účastníků na začátku studie a poté každé 2 týdny. Vyšetřovatelé použijí integrativní „multiomický“ přístup doplněný o validační analýzy jednoho lokusu/genu k detekci dočasných změn v genomu, epigenomu a transkriptomu relevantních pro rakovinu v buňkách úst účastníků, jak intervence postupuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Health Sciences Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 22-55 let;
  • Umět číst a psát v angličtině a rozumět a dát informovaný souhlas;
  • Udělení souhlasu k přísnému dodržování protokolu studie po celou dobu studie;
  • Neplánujete se během studia přestěhovat, vzít si delší dovolenou nebo podstoupit operaci;
  • Hlášení kouření > 5 vyrobených cigaret denně po dobu alespoň 1 roku (platí pouze pro účastníky, kteří podstoupí intervenci s e-cigaretou (sk. 1) nebo pokračují v kouření (sk. 2)); a
  • Prezentace s měřením CO ve vydechovaném vzduchu > 7 dílů na milion (ppm) na začátku (platí pouze pro účastníky, kteří podstoupí intervenci s e-cig (sk. 1) nebo pokračují v kouření (sk. 2)).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce/zánět dutiny ústní, onemocnění dásní, zubní kaz, poruchy imunitního systému, diabetes, respirační onemocnění (např. astma) nebo onemocnění ledvin;
  • mít jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav (např. symptomatické srdeční onemocnění) v posledních 12 měsících;
  • S indexem tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
  • Být těhotná nebo mít dítě v posledních 12 měsících;
  • nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek (např. alkoholismus) nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 12 měsících;
  • užívání rekreačních nebo nelegálních drog v posledních 3 měsících;
  • po užití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje/inhibuje enzym CYP450 2A6;
  • Máte jakoukoli známou alergii na propylenglykol/rostlinný glycerin (vhodní účastníci, kteří podstoupí intervenci pouze s e-cigaretem (Grp 1)); a
  • Účast dalšího člena domácnosti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vapers
Kuřáci přejdou na NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
Přístroj: E-cigareta standardního výzkumu NIDA (SREC)
Kuřáci přejdou na NIDA Standard Research E-cigarette (SREC).
Žádný zásah: Kuřáci
Kuřáci budou dál kouřit.
Žádný zásah: Nekuřáci nevapeři
Kontrolní nekuřáci non-vapeři se budou i nadále zdržovat kouření a vapingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické změny
Časové okno: 3 měsíce
Počet a místo poškození DNA
3 měsíce
Epigenetické změny
Časové okno: 3 měsíce
Počet epigenetických známek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Relativní genová exprese
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Methylace DNA
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Vzor a distribuce aberantní methylace DNA
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Histonové modifikace
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Vzor a rozložení histonových značek
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Mutace
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Frekvence a lokalizace mutací
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Besaratinia, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-18-00744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení