Skifter rygere til vaping med lavere risiko for kræft? (Elektroniske cigaretter og kræftrisiko)
Skifter rygere til vaping med lavere risiko for kræft?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Besaratinia, Ph.D.
- Telefonnummer: 3234420088
- E-mail: besarati@med.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stella Tommasi, Ph.D.
- Telefonnummer: 3234427753
- E-mail: tommasi@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Health Sciences Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mand eller kvinde i alderen 22-55;
- At kunne læse og skrive på engelsk og forstå og give informeret samtykke;
- At give samtykke til strengt at følge undersøgelsesprotokollen gennem hele undersøgelsen;
- Planlægger ikke at flytte, tage en længere ferie eller gennemgå en operation under undersøgelsen;
- Indberetning af rygning af > 5 fremstillede cigaretter om dagen i mindst 1 år (gælder kun for deltagere, der vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1) eller fortsætte med at ryge (Grp 2) kun); og
- Præsenteres med en udåndet luft CO-måling på > 7 dele per million (ppm) ved baseline (gælder kun for deltagere, der vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1) eller fortsætte med at ryge (Grp 2) kun).
Ekskluderingskriterier:
- Har oral infektion/betændelse, tandkødssygdomme, tandhenfald, immunsystemlidelser, diabetes, luftvejssygdomme (f.eks. astma) eller nyresygdomme;
- Har haft nogen ustabil eller signifikant medicinsk tilstand (f.eks. symptomatisk hjertesygdom) inden for de seneste 12 måneder;
- Har kropsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- At være gravid eller have et barn inden for de seneste 12 måneder;
- Har haft ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug (f.eks. alkoholisme) eller indlagt behandling for disse tilstande inden for de seneste 12 måneder;
- Har brugt rekreative eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder;
- Efter at have brugt medicin, der vides at inducere/hæmme CYP450 2A6 enzym;
- Har en kendt allergi over for propylenglycol/vegetabilsk glycerin (gældende deltagere, som kun vil gennemgå intervention med e-cig (Grp 1)); og
- At have et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vapers
Rygere vil skifte til NIDA Standard Research E-cigaret (SREC).
|
Rygere vil skifte til NIDA Standard Research E-cigaret (SREC).
|
|
Ingen indgriben: Rygere
Rygere vil fortsætte med at ryge.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-rygere ikke-vapers
Kontrol ikke-rygere ikke-vapers vil fortsætte med at afstå fra at ryge eller dampe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og placering af DNA-skader
|
3 måneder
|
|
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal epigenetiske mærker
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Relativ genekspression
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
|
DNA-methylering
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Mønster og fordeling af afvigende DNA-methylering
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
|
Histon modifikationer
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Mønster og fordeling af histonmærker
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
|
Mutation
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder
|
Hyppighed og placering af mutationer
|
Hver 2. uge i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Besaratinia, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-18-00744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .